【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identifier）是国际医疗器械监管领域的核心工具，旨在通过标准化编码实现医疗器械全生命周期的精准追溯与管理。其核心构成、实施逻辑及价值如下：

一、UDI的构成：双码联动，精准定位

UDI由产品标识（DI，Device Identifier）和生产标识（PI，Production Identifier）两部分组成，形成“静态+动态”的双重识别体系

产品标识（DI）：是医疗器械的“身份基础码”，包含注册人/备案人信息、型号规格及包装层级。例如，某品牌心脏支架的DI可唯一指向其生产企业、产品型号及单支/盒装等包装形式。DI具有稳定性，一旦分配即保持不变，确保产品基础信息的可追溯性。

生产标识（PI）：是医疗器械的“动态信息码”，涵盖生产批次、序列号、生产日期、失效日期等。例如，同一DI下的心脏支架，可通过PI区分不同生产批次或具体产品个体，实现从生产到使用的全程追踪。

二、UDI的实施逻辑：分步推进，全链覆盖

UDI的实施遵循“分类管理、逐步推广”原则，覆盖医疗器械设计、生产、流通、使用全链条

法规驱动：中国自2019年发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确UDI为强制要求。目前，第三类医疗器械已全面实施UDI，第二类医疗器械（如超声手术设备、诊断X射线机等103种）自2024年6月1日起实施，第一类医疗器械将逐步纳入。

主体责任

生产企业：需创建UDI并上传至国家药品监督管理局数据库，确保数据真实、准确、可溯源。例如，某企业生产的心脏支架，其DI和PI需同步录入系统，供后续环节调用。

经营企业：在入库、出库时扫描UDI，实现产品流通环节的可追溯。

医疗机构：在临床使用、收费结算时记录UDI，确保产品使用环节的信息透明。

技术载体：UDI通过一维码、二维码或射频标签（RFID）等形式呈现，支持自动识别与人工识读，兼容现有信息系统，降低实施成本。

三、UDI的核心价值：提升安全，优化管理

UDI的实施为医疗器械监管与行业效率带来显著提升

患者安全保障

快速召回：若某批次心脏支架存在质量问题，医疗机构可通过UDI快速定位问题产品，减少患者风险。

防伪防错：UDI可识别假冒产品或兼容性问题（如MRI设备与乳胶材料的过敏反应），降低医疗事故率。

行业效率提升

库存管理：医疗机构通过UDI实现精准库存盘点，避免过期产品使用。

供应链优化：经营企业通过UDI实现带码入库、出库，提升物流效率，降低运营成本。

监管能力强化

全生命周期追溯：监管部门可通过UDI数据库，追踪产品从生产到使用的每一环节，打击非法流通。

数据驱动决策：UDI积累的大数据可为政策制定、风险评估提供依据，推动行业规范化发展。

四、UDI的全球实践：国际标准，中国方案

UDI已成为国际医疗器械监管的“通用语言”

国际框架：IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）制定《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，推动全球UDI标准统一。

中国实践：中国建立UDI数据库，要求注册人/备案人上传数据，并推动与医保、卫生健康部门的数据共享。例如，云南省已建成UDI追溯管理系统，覆盖生产企业、经营企业及医疗机构，形成省级追溯信息库。

五、案例印证：UDI的实际效能

案例1：某第三类医疗器械企业通过UDI实现产品全流程追溯，在产品召回时，24小时内完成全国范围内问题产品的定位与下架，避免患者风险。

案例2：某医疗机构通过UDI管理高值耗材（如心脏起搏器），实现“一物一码”精准收费，减少医保欺诈风险。

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