欢迎来到滴度
资讯

诺诚健华宣布中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市

2025-12-12 来源: drugdu 38


        在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。
　　作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来更大便利性。
　　中山大学肿瘤防治中心教授张翼鷟认为，NTRK融合阳性肿瘤往往进展迅速、治疗选择有限。佐来曲替尼展现了卓越疗效，特别在青少年患者中的总缓解率（ORR）达到了100%。从临床来看，佐来曲替尼的起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小，为危重患者争取了宝贵的治疗时间窗口。此外，佐来曲替尼有效反应持续时间很长，临床观察到的最长反应已经超过36个月，这为实体瘤患者带来更长生存的希望。
　　复旦大学附属肿瘤医院教授罗志国介绍，其所在中心入组的多为肉瘤患者，佐来曲替尼在软组织肉瘤患者中的总缓解率（ORR）为89.5%，展现了优异的疗效及良好的安全性，使患者能够长期用药而不影响生活质量。
　　目前佐来曲替尼已被国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。诺诚健华预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请。

https://finance.eastmoney.com/a/202512113589159545.html

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多