滴度周报 | 天津市发布最新医保耗材目录，9月18日起执行；华润双鹤子公司上海长富腹膜透析液新增规格获批
2025-09-15
来源: drugdu
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1.天津市发布最新医保耗材目录，9月18日起执行
2.《中药生产监督管理专门规定》发布，明年3月1日起施行
3.诺诚健华奥布替尼在新加坡获批治淋巴瘤
4.药捷安康替恩戈替尼乳癌II期试验获批
5.智翔金泰GR1803狼疮适应症临床获批
6.华润双鹤子公司上海长富腹膜透析液新增规格获批
7.三星生物与美国制药公司签署12.9亿美元合同
8.默沙东宣布撤销价值10亿英镑的伦敦药物研发中心计划
9.益方生物2025上半年亏损收窄
10.歌礼制药：控股股东作出自愿禁售承诺
政策
1.天津市发布最新医保耗材目录，9月18日起执行
2025年9月8日，天津市医保局印发了《天津市基本医疗保险医用耗材目录（2025年）》，旨在进一步推进天津市医用耗材医保支付精准化、科学化、规范化管理，保障参保患者医保待遇。
2.《中药生产监督管理专门规定》发布，明年3月1日起施行
2025年9月8日，据国家药监局网站消息，9月8日，国家药监局发布关于中药生产监督管理专门规定的公告(2025年第79号)。为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2025〕11号)，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》(以下简称规定)，现予发布，自2026年3月1日起施行。该规定对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求。
医讯
1.诺诚健华奥布替尼在新加坡获批治淋巴瘤
2025年9月8日，诺诚健华宣布，其产品宜诺凯®（奥布替尼）已获新加坡卫生科学局批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。这是宜诺凯®在新加坡获批的第二项适应症，意味着公司在国际化道路上取得新进展。
2.药捷安康替恩戈替尼乳癌II期试验获批
2025年9月10日，药捷安康发布一则重要公告，其核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌的II期临床试验，已获得中国国家药品监督管理局的临床默示许可。
3.智翔金泰GR1803狼疮适应症临床获批
2025年9月10日，智翔金泰发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的GR1803注射液在系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验申请获批。
4.华润双鹤子公司上海长富腹膜透析液新增规格获批
2025年9月12日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司上海长征富民金山制药有限公司收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，其腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)新增5000ml规格获批。该系列药品用于肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗，此次新增规格将满足不同患者的用药需求，有助于提升该产品未来的市场竞争力。
市场
1.三星生物与美国制药公司签署12.9亿美元合同
2025年9月9日，三星生物宣布已与美国某制药公司签订价值12.9464亿美元（约合1.8001万亿韩元）的委托生产（CMO）合同。此次合同是公司创立以来规模第二大的订单，合同期限至2029年12月31日。根据保密条款，客户及产品名称不予公开。
2.默沙东宣布撤销价值10亿英镑的伦敦药物研发中心计划
2025年9月10日，默沙东集团宣布，将终止其在英国的早期药物研发项目，并撤销投资10亿英镑建立伦敦研发中心的计划。该公司此前计划入驻伦敦国王十字区的贝尔格罗夫大厦办公园区，目前这一计划已取消，并计划将于年底前撤出弗朗西斯·克里克研究所的实验室。此次业务调整将导致125个岗位被裁撤。该公司表示，将把相关研发业务转移至现有办公地点，主要集中在美国境内。
3.益方生物2025上半年亏损收窄
2025年9月11日，益方生物2025年半年度报告显示，公司营收1916.38万元，同比增长28.85%，净亏损收窄至1.19亿元，主要得益于技术授权收入增长及研发费用减少。核心产品KRAS G12C抑制剂格索雷塞于2024年11月获批上市，2025年被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐。
4.歌礼制药：控股股东作出自愿禁售承诺
2025年9月12日，歌礼制药在港交所公告，公司董事会谨此宣布，其获告知，为表达对本公司长远价值及未来前景的坚定信心，吴劲梓博士与何净岛一起，已自愿承诺在如下3个临床数据读出前，不会出售（包括但不限于出售或质押）任何由彼等或彼等各自控制的实体直接或间接实益拥有的本公司股份：(i)ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中进行的美国I期临床研究顶线数据，预计于2025年9月底获得；(ii)ASC30口服片在肥胖或超重受试者中进行的美国13周IIa期临床研究顶线数据，预计于2025年12月获得；及(iii)ASC50在健康受试者中进行的美国I期单剂量递增研究顶线数据，预计于2025年12月获得。
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