【滴度医贸网专家回答】

 

在欧盟MDR法规框架下，证明医疗器械等同性需从技术特征、生物学特征和临床特征三大维度构建论证体系，确保申报器械与已上市器械在安全性、性能及临床效果上无显著差异。以下是具体要求及分析：

一、技术特征：确保功能原理与使用条件的一致性

使用条件相似性

申报器械与已上市器械需在类似条件下使用，即安全性和临床性能无显著临床差异。例如，血糖仪在不同医疗机构（如三甲医院与社区诊所）或面对不同患者群体（如老年与年轻糖尿病患者）时，测量准确性、稳定性需保持一致。

法规依据：MDR要求遵循《MEDDEV 2.7.1 Rev4》指南，明确技术特征使用条件的相似性标准。

软件算法等同性

若器械包含软件（如驱动或影响器械使用的算法、独立医疗软件），需证明其功能原理、临床性能和预期目的与已上市器械相似。例如，智能心脏监测设备若基于相同心率监测算法，即使硬件配置不同，仍可满足等同性要求。

例外情况：仅用于器械配置的非医疗目的软件（如设备配置工具），无需证明等同性，但需确保不对安全性或性能产生负面影响。

二、生物学特征：材料安全与释放特性的双重验证

材料与物质一致性

申报器械需使用与已上市器械相同的材料或物质，且与人体接触的组织或体液类型、接触方式和持续时间相似。例如，外科缝合线或心脏支架的材质成分需完全一致。

物质释放特性：需具备类似的降解产物和可浸出物特性，即使原材料相同，加工、设计或使用环境差异也可能导致释放特性变化，需通过测试验证。

生物安全性评估标准

采用ISO 10993系列标准进行生物评价，涵盖细胞毒性、植入后局部反应、遗传毒性等长期风险评估试验。例如，植入式器械需通过植入后局部反应试验，确保材料生物相容性。

特殊要求：对于由拟引入人体的物质组成的器械（如可吸收缝合线），物质需完全相同，并符合指令2001/83/EC附件I的规定。

三、临床特征：用户能力与临床条件的精准匹配

用户类型一致性

申报器械与已上市器械需面向相同类型的用户，包括医疗保健专业人员或非专业人员（如患者自我使用）。需评估用户能力或知识对安全性、临床性能的影响。例如，家用医疗设备需考虑非专业用户的使用便捷性。

临床条件与目的等同性

需满足“相同的医疗条件、性别和使用期限”，包括疾病严重程度、阶段、使用部位及人群特征（如年龄、解剖学、生理学）相似。例如，治疗泌尿系统疾病的器械需针对男女解剖差异设计，并验证临床效果一致性。

关键性能相似性：需证明申报器械与已上市器械在预期临床效果和相关关键性能（如治疗成功率、并发症发生率）上无显著差异。

四、特殊场景的附加要求

含药医疗器械（III类）

若申报器械含辅助药物，需与已上市器械制造商签订合同，确保持续全面访问技术文档，以验证药物释放特性及安全性。

多器械组合等同性

申报器械不得通过组合不同器械的部分特征声称等同性，需与每个等同器械在技术、生物和临床特征上完全一致。

五、等同性证明的核心逻辑

无显著临床差异：所有论证需围绕“申报器械与已上市器械在安全性和性能上无显著差异”展开，任何差异均需通过科学数据（如临床前试验、文献数据）证明其合理性。

文件完整性：需提供技术规格、设计图纸、生物评估报告、临床数据等文件，形成完整证据链，以支持等同性声明。

总结

欧盟MDR法规通过技术、生物和临床特征的严格论证，确保医疗器械等同性的科学性与合规性。制造商需结合具体产品特性，系统梳理与已上市器械的差异点，并通过标准化测试和数据分析证明无显著临床差异，从而满足MDR合规要求，顺利进入欧盟市场。

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