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【专家速答】复杂制剂行业发展趋势如何？

2025-08-29 来源: drugdu 55

【滴度医贸网专家回答】

 

复杂制剂行业发展趋势如下：

1.复杂制剂工艺将获得更大发展空间：

制剂创新可延长新分子实体生命周期，提高已上市产品的安全性、有效性和依从性，成为药物创新研发热点。例如亮丙瑞林普通剂型逐渐被淘汰，而亮丙瑞林微球至今仍是前列腺癌及子宫肌瘤等适应症治疗的一线药物，2022年亮丙瑞林微球在我国市场规模约48亿元且逐年增长。

我国《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药需重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来掌握复杂制剂创新工艺的企业有望脱颖而出，获取更大盈利空间。

2.国产产品进口替代空间巨大：

复杂注射剂核心技术长期被发达国家药品生产厂商垄断，已上市的微球等复杂注射剂国产品种较少。但近年来国内复杂注射剂研发厂商取得重大突破，布比卡因脂质体注射液等品种已有国内仿制产品过评上市，注射用利培酮微球等品种已有国内仿制产品递交上市申请或处于BE试验阶段。

我国医保正从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡，医药分离政策执行将抑制医院和医生开高价原研药，等效前提下国产复杂注射剂有望以价格优势替代原研产品，随着更多国产品种获批上市，进口替代空间巨大。

3.产品剂型升级迭代加速：

长效复杂注射剂产品向更长的药效持续时间、更低的给药频率不断升级迭代。例如强生的棕榈酸帕利哌酮长效注射液经过1月/次、3月/次、6月/次的剂型升级，阿立哌唑及其前药的长效注射剂经过4周/次、6周/次、2月/次的剂型迭代。产品剂型升级不仅提升临床优势，也有利于研发企业持续占领市场份额，延长产品市场生命周期。

同一药物活性成分将有更多不同新技术类型的复杂注射制剂出现，可能改变我国复杂注射剂市场格局，如紫杉醇白蛋白纳米粒制剂上市后迅速抢占紫杉醇脂质体的市场份额。

4.药品质量重要性愈发凸显：

药品质量关系到患者生命安全和身心健康，以及国家医疗支出效率和国民健康水平，世界各国均将制药行业作为严监管行业。我国通过制定相关法规政策，持续开展仿制药一致性评价，健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范等措施，保障和提升药品质量和疗效，改善药品市场竞争环境。

对于医药企业竞争而言，除工艺改进、装备提升和严格执行相应规范外，理解并执行先进的质量管理理念也变得越来越重要。能否在药品研发阶段就导入质量控制要素，将在很大程度上决定后续的质量控制水平、成本和效率。

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