政策：
1. 第二十七批拟被纳入优先审评药品名单公示 26药品入选
CDE发布第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，包括重庆秋纹生物技术有限公司的JNSW10032片、北京诺宁生物科技有限公司的重组十四价人乳头瘤病毒疫苗、勃林格殷格翰的恩格列净片等14个新药临床申请；人福药业的盐酸阿芬太尼注射液、兴齐眼药的环孢素滴眼液（Ⅱ）等5个仿制药上市申请；红日药业的对甲苯磺酰胺注射液、沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗等7个新药上市申请。

审批：
1. FDA批准HIV新款疗法Symfi™，可低成本治疗感染
Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi™，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

在Symfi™之前，FDA批准了两款Mylan的ARV疗法：Cimduo™和Symfi Lo™。前者是一款每日一次两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂组合，与其它ARV药物联用治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者；后者也获批治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

2. 百时美Opdivo组合疗法补充申请获FDA优先审评
百时美施贵宝（BMS）公司宣布，其PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA授予优先审评资格，与Yervoy（ipilimumab）联合，用于治疗罹患微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奥沙利铂（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治疗后疾病出现进展。

此次获优先审评是基于一项正在进行的Ⅱ期研究CheckMate -142的数据。

3. Fennec新药获FDA突破性疗法认定
Fennec Pharmaceuticals宣布，其在研新药PEDMARK获FDA授予突破性疗法认定，用于预防标准风险肝母细胞瘤（SR-HB）儿科患者接受顺铂化疗后的耳毒性。在一项Ⅲ期临床试验中，PEDMARK与对照组的听力损失比例分别为28.6％（14/49）和56.4％（31/55）（p = 0.004）。

在5岁以下患者中，PEDMARK与对照组的听力损失分别为21.4％（3/14）和73.3％（11/15）（p = 0.005）。PEDMARK是一种仅存在于血浆中的硫代硫酸钠（STS）制剂，在顺铂化疗约6小时后使用，能使在血浆中循环并造成听力受损的顺铂代谢副产物失活。

市场：
1. 武田证实正考虑收购Shire
武田（Takeda）公司证实正考虑向Shire公司提供报价收购该公司。武田的这一考虑还处于初步探索阶段，尚未向Shire董事会提出。

Shire是全球开发罕见疾病疗法的领先公司，致力于在血液学、免疫学、遗传病、神经科学和内科医学等核心罕见病领域中，开发best-in-class疗法， 并且扩增眼科和肿瘤学治疗领域。

2. 肺炎新药lefamulin带来近1亿美元合作
Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences近日宣布，在大中华地区合作开发和推广lefamulin。Lefamulin已经完成了一项关键的国际3期临床试验，用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。

第二个关键的国际3期临床试验数据预计将在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司，致力于研发新型抗感染药物，以治疗严重感染，并专注于pleuromutilin类抗生素研究。

3. Celgene达成两项研发协议，扩展公司药物研发管线
日前，新基(Celgene)公司宣布分别与bluebird bio公司和Abide Therapeutics公司达成合作研发协议，进一步扩展了该公司的药物研发管线。

根据新基公司与bluebird bio公司的研发协议，两家公司将共同开发由bluebird bio公司最初开发的bb2121疗法。bb2121疗法是bluebird bio公司开发的新一代CAR-T疗法。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy