该机构的一位高级官员最近否决了政府专家关于两款新冠疫苗可接种性的意见。（美联社华盛顿电）——据周三公布的联邦文件显示，负责疫苗事务的政府高级官员在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪二世的领导下，近期取消了对两款新冠疫苗的批准，此举违背了政府科学家的建议。

美国食品药品监督管理局发布的最新文件显示，该机构的疫苗主管维纳·普拉萨德博士亲自出面干预，对诺瓦瓦克斯和莫德纳这两家疫苗制造商生产的新冠疫苗实施了限制措施。

这两款疫苗均于 5 月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，此前经过了普通 FDA 审查人员数月的详细审查。

但内部文件显示，普拉萨德不同意那些计划为 12 岁及以上人群接种疫苗的工作人员的意见，他们原本的想法与之前针对新冠病毒疫苗的做法类似，即为所有年龄段人群接种。科学家们得出的结论是，疫苗带来的益处以及感染新冠病毒的风险要大于可能出现的副作用的风险，而这些副作用极为罕见。

普拉萨德则决定，此次检测应仅针对那些因病毒而面临特殊风险的人群——老年人、儿童以及患有基础疾病的人群。

普拉萨德解释说，鉴于死亡率和住院率的下降以及可能出现的疫苗副作用，必须重新审视新冠疫苗的益处。这是肯尼迪领导下的官员们实施的一系列疫苗限制措施中的最新举措，而肯尼迪长期以来一直对疫苗的益处表示质疑。

普拉萨德在一份长达五页的备忘录中阐述了自己的决定，并写道：“即便那些已知和未知的罕见疫苗相关不良反应，如今也更有可能抵消潜在的益处。”

据美国疾病控制与预防中心的数据，新冠疫情仍对公众健康构成威胁，自去年秋季以来，已导致美国 32000 至 51000 人死亡，超过 250000 人住院。其中，住院风险最大的是老年人和 2 岁以下的儿童——尤其是 6 个月以下的婴儿。

美国食品药品监督管理局的高层领导通常不会参与对单个产品的审查工作。像普拉萨德这样的官员可以否决下属的意见，但此类情况极为罕见，而且往往会引起争议。

有关美国食品药品监督管理局文件的消息最先由《纽约时报》报道。

普拉萨德于 5 月被任命领导美国食品药品监督管理局的疫苗中心，此前该中心的前任主任彼得·马克斯因与肯尼迪存在分歧而被迫辞职。普拉萨德是一位专注于癌症治疗的学术研究人员，在疫情期间因批评公共卫生措施而崭露头角，包括对美国食品药品监督管理局批准为健康成年人和儿童接种新冠加强针这一举措的批评。

自从来到该机构后，他便与美国食品药品监督管理局局长马克·马卡里合作制定了新的指导方针。这些指导方针将把未来新冠加强针的审批范围限定在高风险人群身上，主要是老年人以及患有哮喘和肥胖等疾病的人群。

这些限制与美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准的诺瓦瓦克斯（Novavax）疫苗（名为“努瓦佐维德”（Nuvaxovid））以及莫德纳（Moderna）疫苗（名为“mNexspike”）的条款相一致。诺瓦瓦克斯的疫苗是目前美国唯一一种基于蛋白质的冠状病毒疫苗。莫德纳的疫苗是其现有基于信使核糖核酸（mRNA）技术疫苗的更新版，且剂量更低。

诺瓦瓦克斯疫苗的评审团队依据一项针对 3 万名成年人的研究数据得出结论：“这种疫苗技术的风险与收益评估结果仍然较为有利。”

美国食品药品监督管理局的工作人员也得出了类似结论，他们认为莫德纳疫苗在安全性和有效性方面与该公司最初的疫苗相当。

上周，美国食品药品监督管理局（FDA）正式公布了有关莫德纳和辉瑞两款新冠疫苗（另外还有另一家生产基于信使核糖核酸技术的新冠疫苗的公司）引发心肌炎风险的新警示标签。心肌炎是一种罕见的心脏炎症病症。

在他的“紧急指令备忘录”中，普拉萨德推翻了美国食品药品监督管理局工作人员对莫德纳疫苗的决定，并指出该疫苗仍存在引发心肌炎的风险，且其发生频率尚存疑问。该机构要求莫德纳公司对这一风险进行进一步研究，作为批准其更新版疫苗的条件。

该政府的一位发言人表示，普拉萨德“对这一问题提出了严重关切”。

安德鲁·尼科尔斯在一封电子邮件声明中表示：“我们不会忽视这些风险，并且会确保在任何决策中都采用科学的最高标准。”

外部研究人员指出，这类心脏疾病的病例通常会很快痊愈，且病情比由新冠病毒感染引发的疾病要轻得多。而新冠病毒感染本身也可能导致心肌炎。

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