2018年第二份中欧美批准上市的新药报告

2018-03-19 来源: Insight数据库 772 CFDA FDA 药品上市

今天，我们一起追踪CFDA（国家食药监总局）、EMA（欧洲药物管理局）、FDA（美国食品药品监督局）最新上市药品动态。

本次报告采集时间：2018.1.26 - 2018.3.15

一、EMA药品动态

批准上市3个新药

EMA通过的3个药品中，基本都已在FDA上市。

其中，日本药企协和麒麟和Ultragenyx合作的Crysvita（Burosumab）是治疗 X 连锁低磷血症（XLH）第一个获得批准的新药。

据悉，美国食品和药物管理局（FDA）也正在评审Crysvita的生物制剂许可证申请，用于治疗XLH的儿童和成人患者。预计评审结果将在4月下旬公布。

二、FDA药品动态

批准了5个新子实体上市

值得一提的是，Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物，也是美国FDA在 2018 年批准的首款创新生物药，Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

批准了9个首仿药物上市

三、CFDA药品动态

有12个品种即将上市

责编: editor

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