“食药监总局，即将逝去了”

当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。

这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：

曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有些失落。

10年之后的2018年，曾经的历史又很相似地重演，他已经没有了失落感。

“药监的行业地位、社会地位已经不可同日而语，即便降了副部级，它的专业属性、它近年改革取得的成就，必定还会延续，否则大家都不同意”，他向赛柏蓝说。

 

▍大起落

在改革开放40年，国家层面的药品监管机构（注：我们将医药管理局默认食药监总局的前身）历经了8次变迁。

一是1978年成立药品监管总局，直属国务院。

二是1982年，改名为国家医药管理局，划归原经贸委。

三是1988年，国家医药管理局，直属国务院。

四是1994年，国家医药管理局，划归原经贸委。

五是1998年，成立国家药品监督管理局，直属国务院；2003年组建国家食品药品监督管理局。

六是2008年，国家食品药品监督管理局，划归原卫生部。

七是2013年，新建国家食品药品监督管理总局，直属国务院。

八是2018年，设立国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督管理局。

至3月13日上午，消息传出，将不再保留国家食品药品监督管理总局时，药监在中国已走过整40年。

 

▍大前奏

1978年，中国改革开放的大幕拉开。同年7月，国家医药管理总局成立，为国务院直属机构，主要任务是结束条块分割的现状，形成统一的医药监管体制。

但4年后的1982年，国家医药管理总局改为国家医药管理局，划归原国家经委，成为药品工商企业的主管部门，不再是国务院直属机构。

1988年，国家医药管理局又调整为国务院直属机构。1994年，国家医药管理局返回到原国家经贸委。

不难看出，在这12年，中国药品监管不断的进行调整和变革。经历了漫长的变化与摸索之后，中国药品监管开始进入有序成长阶段。

 

▍大蜕变

1998 年 4 月 16 日，国家医药管理局合并原卫生部的药政司、吸收国家中医药管理局的部分职能，组成了国家药品监督管理局（副部级）。

这是一次历史性的大大蜕变，虽然只是副部级单位，但在机构名称中将“医”字删除，强调了“药品”的专属性。却从此开启了迄今为止20年的药品专业监管新征途，自此“药监人”正式登上历史舞台。

但在医药行业，人们当时对新成立的药监部门并没有特别大的期许。那些年，中国还是原料药、仿制药的天下，“创新度不高、转型要求不强烈，政策变化也没那么频繁，药企利润空间也比较大”。

另外，虽然机构有改革了，但机构头头没有变――郑筱萸自1994年起任国家医药管理局局长，直至2005年在食药监局局长位上被免，一共做了11年的局长。

药监局成立后，做了两件大事。一是强行推进GMP、GSP认证；二是药品注册纳入国家统一管理。各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

在浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿看来，这次因应市场经济体制的国家行政管理机构的改革，效果十分明显：

一是企业回归了市场主体的本原。以提供商品、形成就业岗位、创造利润、上缴税收作为自己的责任，对出资人负责；

二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性，监督药品的质量、安全、疗效，对社会和市场负责。

 

▍大扩容

2003 年，经国务院批准，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。

虽然次改革没有涉及药品监管职能的巨大变更，却增加了食品的监管工作。管辖范围的扩大，使得药品监管任务更加艰巨。

同时，对省以下药品监督管理机构，则实行垂直管理，强化统一监管。确立“地方政府负总责、监督部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则。

这一时期，药监人在公务员系统中，“自我感觉”比较良好。

虽然药品监管改革成效显著，但在改革、改制过程中也显露出不少问题，如权力高度集中、药品报批严重泛滥、药品批文地标升国标权力寻租等，这一稍显混乱的时期以时任国家药监局局长郑筱萸被执行死刑收尾。

 

▍再回潮

2008年，中国开始进行大部制改革，药监也“被改革”，由国务院直属机构变成了原卫生部的代管机构，再度丧失部门规章立法权。

原卫生部则负责了国家药品法规的制订，推进国家基本药物制度，处理重大药品安全事故等。

由于国家层面的变动，省级以下的药监局也开始出现变革――由垂直管理变为地方政府分权治理，地方负总责。

 

▍大崛起

2013年,国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局，成为国务院直属机构，不再隶属卫生部。这也是药监历史上第一次步入部级单位之列。

这一改革，药监人用““四品一械”四个字概括了自己的机构职责，即对药品、保健品、餐饮食品、化妆品、医疗器械的生产流通全流程监管。

食药总局出现两年后，毕井泉走马上任CFDA局长，推动了食药改革“风暴”。

这位1955年出生、1982年北大经济系毕业的强势改革者，在出任CFDA局长之前，曾担任国务院副秘书长7年，并在发改委系统工作26年，职位至发改委副主任。

在毕井泉主政食药总局至今的3年时间里，有四份“核心文件”对医药行业影响深远，分别为：

2015年8月，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；

2016年2月，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；

2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》；

2017年7月，由中央全面深化改革领导小组审议通过、10月8日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

除此之外，他还做了两项关键工作。一个是2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点；另一个是2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。

此外，在药品监管上，也建立起了国家级、省级检查员队伍，形成日常检查、抽检、飞检等组合监管措施。

有评论称，毕井泉虽非医药出身，却为医药界开创了规范、科学的监管环境，为中国医药产业走向国际打下了坚实的基础。

在2017年12月31日的新年致辞中，毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果：“解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事”。

可以说，食药总局正在靠近改革的目标—保证药品安全、有效、质量可控，与国际接轨。

有业内人士评论认为：从SDA到SFDA、CFDA，药监局5年一变，主要是监管的方式在创新，而实际药品的监管职能并没有变化。

另外，国家市场监督管理总局将几大反垄断机构的职责整合在一起，将有力打击利用价格、并购等方面滥用垄断地位的企业和出台妨碍公平竞争规定的政府机构。

 

▍新阶段

今年3月13日上午9时，第十三届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行了第四次全体会议，国务院机构改革方案提请审议。

根据该方案，改革后，组建市场监督管理总局，作为国务院直属机构。不再保留国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局。

但考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象”， 国家行政学院教授胡颖廉认为，任何改革方案都有优势和挑战。

“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。

但胡颖廉同时也特别强调：“我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在‘谁并入谁’的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。”

“作为曾经的药监人，我相信无论机构怎样改革，药监局始终会为公民的生命健康做好保驾护航工作”，文首提到的前药监人表示。“凭良心来讲，目前的药品监管，是历史上最好的时期，不但兼顾百姓端，也为产业科学成长竭力服务”。

对于2018年，毕井泉曾这样期待：新的一年要有新的气象，更要有新的作为。在变动之下，药监还将开始新的序曲。

有同业人士说，我们正走在由医药大国到医药强国的路上，无论作为药监人，还是医药人，改革40年，还需再出发。

 

 

 

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