【专家速答】体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

2025-01-13 来源: drugdu 49

【滴度医贸网专家回答】

体外诊断试剂稳定性研究储存条件的要求如下：

一、储存条件的具体要求

温度条件：必须在产品说明书中详细描述产品的适宜储存温度，例如常见的冷藏条件为2℃至8℃，或者是冷冻条件为-18℃以下。避免使用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。如果产品在打开包装后其稳定性会发生变化，那么需要特别注明打开包装后的产品或组分应遵循的储存温度条件。

其他环境因素：除了温度条件，还需要指明可能影响产品稳定性的其他因素，比如是否需要避光储存，以及对湿度、防潮、防震等特殊储存条件的要求。

二、储存条件在注册备案中的要求

产品说明书：在注册备案时，需要在产品说明书中明确说明产品在规定的储存条件下的有效期，即从生产日期算起，产品能够保持其性能稳定、可供正常使用的期限。如果产品在开封后其稳定性受到影响，使得有效期不同于未开封状态下的有效期，则必须明确写出开封后产品或组分的有效期，以确保使用者能正确掌握并遵守。

储存条件的全面性：企业在设定试剂的储存条件时，应充分考虑各种可能的极端环境，确保试剂在各种条件下的性能稳定。需要确保研究覆盖所有声明的极限条件，如长期在高温或低温下的稳定性研究，以全面验证试剂在极端条件下的稳定性。

三、稳定性研究的其他注意事项

研究周期：体外诊断试剂的稳定性研究通常需要长达数月的时间，企业应尽可能在接近生产时间开始研究，确保数据的时效性。同时，增加中间点的检测，以捕捉更多的动态变化，还应考虑声明有效期后的时间段，为稳定性评估预留足够的空间，以避免潜在的不确定性。

研究结果：如果接受标准不明确，将导致研究结果难以准确解读。因此，企业需要设定具体的、数值化的接受标准，明确数据处理的过程，并使用表格、图表等方式清晰地展示趋势变化。

综上所述，体外诊断试剂稳定性研究的储存条件需要综合考虑温度、湿度、光照、防潮、防震等多种因素，并在产品说明书中明确说明。同时，在注册备案时也需要提供充分的稳定性和有效期数据来支持产品的安全性和有效性。

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