【专家速答】IVD自测产品申请欧盟CE，需要注意些什么？
2024-11-08
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
IVD自测产品申请欧盟CE认证时，需要注意以下几个方面：
一、了解IVDR法规要求
1.法规内容：IVD自测产品需遵循《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的相关规定。
2.产品分类：根据IVDR，IVD产品分为A、B、C、D四个风险类别。自测产品通常涉及患者自我检测，可能属于较高风险类别，需特别注意相关审核要求。
二、准备技术文件
1.完整性：技术文件应包含产品说明书、技术规格、验证报告、质量控制手册等，且需按照IVDR附录II的顺序整理并编号。
2.准确性：文件内容应准确无误，反映产品的真实性能和安全性。
3.语言要求：提前与公告机构沟通确定技术文件的语言要求，部分公告机构可能要求英文版质量手册。
三、选择公告机构
1.资质要求：公告机构需经过欧洲委员会认可，并具备执业资质。
2.专业能力：选择具有丰富IVD产品认证经验的公告机构，以确保认证过程的顺利进行。
四、申请流程
1.提交申请：向选择的公告机构提交认证申请，包括技术文件和申请表。
2.审核评估：公告机构将对提交的技术文件进行审核，并对生产设备、生产工艺、质量体系等关键环节进行评估。
3.整改与回复：针对审核中提出的问题，及时进行整改并回复公告机构。
4.颁发证书：如产品符合CE认证要求，公告机构将颁发CE认证证书。
五、持续监管与更新
1.质量控制：获得CE认证后，需确保每个制造环节都经过质量监控，并定期进行生产设备和生产流程的检查和测试。
2.文件更新：根据CE认证和欧代注册要求，及时更新产品技术文件和申请资料，并随时提供给认证机构。
3.通报与处理：通知代理负责人任何生产变化和产品缺陷，并采取适当的措施处理。同时，遵守有关法规和规定，如对疑似不良反应的应急通报、过期产品的撤回和处置等。
六、其他注意事项
1.时间规划：整个认证流程可能耗时较长，建议制造商提前规划好时间，确保产品能够及时获得CE认证并上市销售。
2.费用预算：申请CE认证需要支付一定的费用，包括申请费、审核费、测试费等。制造商应提前做好费用预算。
综上所述，IVD自测产品申请欧盟CE认证需要关注多个方面，包括了解法规要求、准备技术文件、选择公告机构、遵循申请流程、持续监管与更新以及其他注意事项。只有全面准备和认真执行这些步骤，才能确保产品顺利获得CE认证并合法上市销售。
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