这51个品种FDA已上市，国内无人申报

2018-01-11 来源: Insight数据库 1,367 FDA 艾尔健诺华

2015-2017，FDA一共批准了118个新药品种上市。

如果新药只是国外上市，确实代表是优秀品质，但对国内其实效益有限。3年间，这些FDA新药品种在中国的研发进展怎样了呢？

FDA上市品种在中国11已上市

查看这118个品种之后，我们发现进度如下图：

其中，已经有11个在国内批准上市了。

2017年获批的品种中，也有3个品种的临床申请获得CDE受理，8个已经批准临床，1个处于上市申请中。

还有51个在国内还没有申报动态

如下图所示：

政策上鼓励新药进口

在2017年10月，总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，给进口新药开通了「绿色通道」，降低了要求。

决定中提到：

除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展 I 期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求

在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

取消了申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求

对于决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口

对于国外企业而言，如果产品疗效好，又恰好是国内市场较大的重点疾病药品，或者是国内市场空缺品种的，何不利用先发优势抢占市场，获得原研红利？

责编: editor

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