Arcutis公司的Zoryve（roflumilast）乳膏在两年内第三次获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，最新的适应症是成人和部分儿童特应性皮炎患者。

美国食品及药物管理局已批准这种每天一次的外用药膏用于治疗六岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。Zoryve是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，它于2022年7月被批准作为乳膏用于治疗12岁及以上的斑块状银屑病患者，并于2023年10月被批准用于治疗6-11岁的儿童银屑病患者。

特应性皮炎标签扩展的最初日期定在 2024 年 6 月 7 日，但这一决定被推迟了好几天，Arcutis 于 6 月 9 日发表声明称，监管机构当时没有要求提供新信息。

三项III期研究、一项II期剂量范围研究和两项I期药代动力学研究的积极数据为此次批准提供了支持。Arcutis 于 2024 年 1 月公布了 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 两项 III 期研究的汇总数据。在用药四周后，91.5%的特应性皮炎患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分有明显改善。

过去 50 年来，外用类固醇一直是治疗特应性皮炎的金标准。然而，Zoryve 为患者提供了一种新的选择，它没有局部和全身类固醇药物的一些相关风险。特应性皮炎是一种以皮肤干燥、瘙痒和发炎为特征的慢性皮肤病。根据 GlobalData 的预测，到 2030 年，特应性皮炎市场将在七大医药市场（美国、英国、法国、西班牙、意大利、德国和日本）创造 244 亿美元的销售额。

标签的扩大可能会推动 Zoryve 销售额的增长。根据 Arcutis 的财务数据，Zoryve 产品组合（包括乳膏和泡沫制剂）在 2024 年第一季度为该公司创造了 2150 万美元的收入。根据GlobalData医药情报中心的预测，Zoryve将在2030年创造5.82亿美元的销售额。

该领域的另一种非甾体药膏是Incyte公司的JAK抑制剂Opzelura（ruxolitinib），该药于2021年获批用于特应性皮炎。不过，由于 Opzelura 需要每天涂抹两次，而且只适用于成人和 12 岁及以上的儿童，因此 Zoryve 可能更具优势。Opzelura在2024年第一季度的销售额为8600万美元，其标示用途为特应性皮炎、白癜风。

Arcutis公司首席执行官弗兰克-渡边（Frank Watanabe）说： "Zoryve是增长最快的不含类固醇的外用药，在皮肤的任何部位、任何时间段都能提供有效、安全的治疗效果。随着用于AD的新型0.15%浓度的Zoryve乳膏与高浓度乳膏和泡沫产品的加入，Zoryve产品组合有可能成为皮肤科的首选外用品牌。

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