飞利浦召回与 12 处受伤有关的成像线圈
2024-07-11
来源: drugdu
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飞利浦召回了几种型号的 Sense XL 躯干线圈，因为这些设备在 MRI 扫描期间有发热和灼伤患者的风险。
根据美国食品和药物管理局周一发布的召回通知，飞利浦更新了用于 1.5T 和 3.0T MRI 扫描仪的六种型号 Sense XL 躯干线圈的说明。召回不需要将产品从设施或设备销售的地方移除。
美国食品和药物管理局表示，有12起报告的伤害与召回有关。没有死亡报告。 事件洞悉
飞利浦的最新召回是该公司的另一个安全问题，该公司花了三年多的时间管理超过 1500 万台呼吸设备的召回。
该公司最近在成像机方面遇到了问题。去年 11 月，飞利浦召回了某些 MRI 扫描仪，因为存在机器爆炸的风险。美国食品和药物管理局当时表示，在该系统使用的22年中，只有一份关于机器爆炸的报告。
今年 2 月，该机构还向飞利浦发出了一封警告信，此前去年的一次检查发现了三起未报告的计算机断层扫描机现场校正。
飞利浦于 6 月 5 日启动了最新的 MRI 线圈召回，影响了全球分布的 1,000 多台设备。公司于5月31日通知客户。
线圈用于显影躯干和腹部的 MRI 图像。使用说明的更新包括避免将线圈放置在靠近机器孔的位置，并且检查时间不超过 45 分钟。该公司还告诉客户使用线圈随附的专用垫子和床垫。
美国食品和药物管理局（FDA）将此次召回标记为I类事件，这是最严重的分类，因为患者有被严重烧伤或死亡的风险。
来源: https://www.medtechdive.com/news/philips-recall-imaging-coils-injuries/720849/
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