【滴度医贸网专家回答】

 

医疗器械二类备案和三类许可证在多个方面存在显著区别，主要体现在所涵盖的医疗器械风险等级、管理要求、办理流程等方面。以下是详细的区别及各自的办理流程：

一、区别

风险等级与管理要求

二类医疗器械：具有中度风险，需要对其进行严格控制管理以保证其安全、有效。这类器械在其安全性、有效性方面应当加以控制，以确保其在使用过程中不会对患者或使用者造成不必要的风险。例如，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

三类医疗器械：属于最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。这类器械通常是植入人体、用于支持或维持生命的设备，其失效可能会对患者造成严重的伤害甚至死亡。因此，对其安全性、有效性必须严格控制。如植入式心脏起搏器、人工关节等都属于三类医疗器械。

办理流程与监管

二类医疗器械备案：相对简化，企业或个人需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并填写第二类医疗器械经营备案表，提交相关材料。若审核通过，将获得第二类医疗器械经营备案凭证。此外，若企业在电商平台销售二类医疗器械，还需进行网络销售备案。

三类医疗器械许可证：办理流程更为严格，企业需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等。经过严格的现场审核、检验检测等环节后，方可获得医疗器械经营许可证。

二、办理流程

二类医疗器械备案办理流程

①备案申请：从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

②提交材料：备案时，需填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料，包括但不限于企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件、企业负责人和质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件、企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料、经营设施及设备目录等。

③资料审核：食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。若申请材料齐全且符合法定形式，将接受备案资料，并出具第二类医疗器械经营备案凭证。

④领取凭证：企业在通过审查后，需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。

三类医疗器械许可证办理流程

①准备资料：经营企业需要准备并提交详细的注册申请资料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件、拟办企业质量管理人员的身份证及学历或职称证明复印件等。

②提交申请：申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

③审核与现场检查：监管部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，以验证企业的实际情况是否符合要求。

④颁发许可证：若审核通过，监管部门将颁发医疗器械经营许可证。

三、注意事项

以上流程仅供参考，具体办理流程可能会因地区和具体情况而有所不同。建议在办理前，先向当地食品药品监督管理部门或相关机构咨询具体的办理流程和所需材料。

无论是二类备案还是三类许可证的办理，都需要严格遵守国家相关法律法规和规定，确保经营活动的合法合规。

 

 

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