正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展“一项评估D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究（D1553-III-01）”。现在全国招募中。

试验药物简介
D-1553片是一种新型靶向KRAS G12C突变抑制剂，注册分类为化学药品1类。
2023年12月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理D-1553片的新药上市申请，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者D-1553片在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。

主要入选标准
1. 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
2. 年龄≥18周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预期生存期≥3个月；
3. 经病理学确诊的局部晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（AJCC 8th IIIb/IIIc/IV期）；
4. 受试者必须提供足够且合格的肿瘤组织标本；
5. 既往经一线抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后疾病进展或毒性不能耐受。

主要排除标准
1. 受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验用药品治疗：
（1）既往任何时间曾接受任何针对KRAS G12C突变的抑制剂；
（2）既往任何时间曾接受过多西他赛治疗；
2. 既往存在其他驱动基因突变（如EGFR、ALK、BRAF(V600E)、HER2、MET(exon14)、ROS1、RET或NTRK1/2/3等）的NSCLC；
3. 有症状或进行性加重的CNS转移或癌性脑膜炎；
4. 既往存在癫痫病史者；存在上腔静脉综合症；
5. 存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
6. 临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹腔积液或心包积液）；
7. 合并其他原发恶性肿瘤，除外：患有其他恶性肿瘤入组前完全缓解至少3年且无需治疗已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌（例如皮肤原位癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌），仅需临床监测且无需治疗的前列腺癌。

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