罗克维利，MD 和中国苏州，2024 年 2 月 20 日——信达生物制品有限公司（“信达生物”）（香港联交所代码：01801）是一家世界一流的生物制药公司，致力于开发、生产和商业化用于治疗癌症、代谢、自身免疫性及其他重大疾病的高质量药物 ，宣布重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体IBI311在中国甲状腺眼病（TED）受试者中的3期注册研究（RESTORE-1）已达到主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交IBI311治疗TED的新药上市申请（NDA）。

RESTORE-1 (CTR20223393) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 2/3 期临床试验，旨在评估 IBI311 在 TED 受试者中的疗效和安全性。 RESTORE-1 的 3 期结果显示达到了主要终点：第 24 周时，研究眼的眼球突出反应率（研究眼中眼球突出较基线减少 ≥2 毫米的受试者百分比） 使用 IBI311 治疗的受试者显着高于使用安慰剂治疗的受试者：85.8% vs. 3.8%，差异为 81.9%（95% CI：69.8% 至 93.9%） ，P < 0.0001）。

此外，研究的关键次要终点，例如总体缓解率（研究眼中眼球突出较基线减少≥2毫米且临床活动评分改善≥2的受试者百分比）、 临床活动评分 (CAS) 为 0 或 1，以及研究眼的眼球突出相对于基线的平均变化均已成功满足：与安慰剂相比，IBI311 显着改善了所有上述参数。

在整个研究过程中，IBI311 的总体安全性良好，没有发生严重不良事件。 RESTORE-1 研究第 3 阶段的功效和安全性概况与其第 2 阶段结果一致。 该研究的详细结果将在未来的医学会议或期刊上发布。

作为一种累及眼组织的自身免疫性疾病，TED 的年发病率女性为 16/100,000，男性为 2.9/100,0001，临床相关 TED 的患病率估计为 0.1% 至 0.3%。 目前国内尚无批准用于治疗TED的靶向药物，而多个临床指南推荐使用IGF-IR靶向抗体治疗TED3、4、5。 特别是，IGF-IR 靶向抗体被推荐作为具有临床意义的突眼患者的一线治疗。

该研究主要研究者、中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科教授范先群教授表示：“TED作为一种器官特异性自身免疫性疾病且与甲状腺疾病相关，是成人最常见的眼眶疾病之一，严重影响患者的视功能和外观，目前国内尚无批准用于治疗TED的靶向药物，治疗方法为 作为RESTORE-1研究的主要研究者，我很高兴看到IBI311在3期研究中达到了主要终点，并表现出良好的安全性，这再次证明了IBI311的优异疗效，我期待将在不久的将来分享这项高质量研究的详细结果，并祝愿其成功提交 NDA，尽快为中国的 TED 患者带来益处。”

信达生物临床开发副总裁钱雷博士表示：“TED领域目前国内尚无靶向药物获批，而海外靶向药物的治疗费用却让很多患者难以承受。 围绕解决患者未满足的医疗需求，我们快速推进IBI311的开发，IBI311在RESTORE-1研究中显示出治疗TED的显着疗效和良好的安全性，我们计划尽快提交NDA，并带来 为中国TED患者提供优质、有效、安全的生物药，同时，SINTBILO®（抗PCSK9单克隆抗体）获批，马兹度肽（GLP-1R/GCGR双重激动剂）新药上市受理， 随着IBI311三期研究达到的终点，信达生物正在战略性地建立其在心血管和代谢疾病（CVM）、内分泌和眼科领域的创新商业和后期产品组合，我们将继续努力，帮助人们追求健康 生活。”
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