Acon首次获得FDA批准进行非处方新冠肺炎抗原检测
2023-11-14
来源: drugdu
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简讯一览
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）通过传统的上市前审查途径批准了首个非处方新冠肺炎抗原检测。
Acon实验室为其Flowflex新冠肺炎抗原家庭测试获得510（k）许可。该公司于2021年获得了紧急使用授权（EUA），并效仿Cue Health的从头分子测试，将该批准转化为常规许可。
这项许可为美国人在传染性呼吸道疾病季节到来之前提供了另一项完全授权的检测，预计该季节的检测量将比往年有所下降。
事件洞悉
EUA计划使美国食品药品监督管理局能够在公共卫生紧急情况下在美国快速提供新冠肺炎检测。如今，政府对新冠肺炎的65项抗原检测和276项分子诊断检测保持EUA。虽然EUA仍然有效，但美国食品药品监督管理局鼓励制造商在危机的急性期结束后过渡到正常途径。
Cue于6月获得了其分子核酸扩增测试的全面授权。作为Cue新流程的一部分，美国食品药品监督管理局制定了特殊控制措施，使其他公司能够通过510（k）途径将测试推向市场。Acon是第二家通过传统审查程序获得FDA家庭新冠肺炎检测授权的公司。
Acon在Flowflex测试中正确识别出89.8%的阳性样本和99.3%的阴性样本后，获得了美国食品药品监督管理局的批准。该许可涵盖了对两岁及以上儿童的测试，将Acon与Cue区分开来，Cue仅被授权在成年人中进行测试。
新冠肺炎检测需求的下降引发了人们对Acon或Cue是否能产生巨大销售额的疑问。Cue公司销售一种基于墨盒的测试系统，第三季度的收入为1750万美元。其他公司正在下调销售预测，西门子Healthineers认为其抗原检测不会对未来一年的收入产生任何影响。
来源: https://www.medtechdive.com/news/acon-flowflex-covid-test-fda-clearance/699420/
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