发布时间：2026年5月15日星期五，来源于微信公众号“药通社”

5月13日，CDE网站显示，第三款阿贝西利片仿制药递交上市申请，来自山东百诺。

此前，齐鲁制药和青峰医药子公司江西科睿药业的阿贝西利片分别在2024年12月和2025年1月申报上市。

其中科睿药业的阿贝西利片已在5月6日获批上市，成为国内首仿。

阿贝西利是礼来开发的一款CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白D诱导乳腺癌细胞衰老和凋亡。2017年9月，阿贝西利片剂首次在美国获批上市，并于2020年12月在中国获批上市。

礼来2025年报显示，阿贝西利全球销售额达到57.23亿美元。

在国内，根据摩熵医药数据显示，2025年阿贝西利在国内全终端医院市场的销售额超8亿元。

市场稳固增长的背后，是庞大的患者基数与明确的临床定位——HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌病例的70%以上。

CDK4/6抑制剂已成为该亚型晚期患者的标准治疗方案，能够有效阻断肿瘤细胞周期进展，诱导乳腺癌细胞衰老与凋亡，显著延长患者无进展生存期。

目前，全球范围内阿贝西利都是CDK4/6抑制剂销售额最高的品种。

因而不只是科睿药业，齐鲁也早已布局，且比科睿药业更早，齐鲁是阿贝西利首家仿制上市申请被受理的企业。

齐鲁先于科睿完成BE试验提交了上市，在24年末获得受理，科睿稍慢一步，在25年初获受理，本以为是国内首仿应是齐鲁，没想到最终是科睿率先获批。

经查，二者都历经发布阶段，科睿更早完成补充资料，齐鲁刚刚于5月6日离开补充资料任务，应该很快也会有结果了。

阿贝西利除了齐鲁、科睿药业和山东百诺这三家企业已提交上市外，还有一家上海创诺，已完成了BE试验。

然而，科睿药业的这个首仿，暂时对礼来不构成威胁，阿贝西利的核心专利要到2029年到期，齐鲁和科睿药业发的都是3类声明，批下来不能卖。

但话虽如此，内卷趋势已愈发清晰。

CDK4/6抑制剂竞争十分激烈，不论从仿制药角度还是创新药角度，都是厮杀的战场。

全球市场看，辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利和礼来的阿贝西利，三款在CDK4/6抑制剂，在全球范围内都卖出了接近50亿美元的销售额，足见此靶点的优质。

靶点越是优质，更迭起来就越是残酷，把这些年三款药物的全球市场情况放在一起看。

2024年是新旧王者交替的时刻，辉瑞的哌柏西利2015年美国上市，前期一直以它为王，礼来的阿贝西利和诺华的瑞波西利2017年美国上市，就开始展现出了超高的增长率，直到2024年，阿贝西利取代了哌柏西利，成了这一靶点的销冠。

早在2022年起，哌柏西利就在两款后辈的影响下销售额逐渐下跌，这还是哌柏西利在美国专利尚未到期的情况下，到了2027年，其美国专利将到期，在仿制药冲击之下，哌柏西利将面临专利悬崖。

礼来的阿贝西利，2024年超越哌柏西利时增长率达到37%，到了2025年增长率就只剩下8%，而诺华的瑞波西利，2025年增长率达到了惊人的57%，以这样的增长速度，2026年销售额将超过阿贝西利。

阿贝西利和哌柏西利的专利均要到2029-30年到期，暂时不受仿制药影响。

这样激烈的竞争大家更为熟知的是GLP-1类药物，GLP-1类药物国内外都卷疯了，CDK4/6抑制剂怎么可能不卷？

视线回到国内，在国内哌柏西利是最先上市的CDK4/6抑制剂，2018年上市片剂，国内的专利2023年到期，国内仿制情况进展飞快，哌柏西利胶囊已被纳入国采，原研未中标，整体销售额已经开始降了。

辉瑞又在22年上市了片剂，暂时只有石药和正大天晴过评，此品种竞争已白热化。

阿贝西利，首仿已出，但不能销售，瑞波西利暂无仿制企业布局，目前国内CDK4/6抑制剂销售最佳是阿贝西利，那么齐鲁、青峰医药这么早入局也不奇怪了。

国内不止有仿制药竞争，创新药布局也非常快，国内最擅长就是做靶点的"me-too"和“me-better"，截至目前国内共有10款CDK4/6抑制剂上市，5款是国产自研，2款是国内企业引进，还有十几家企业在研。

2021年，恒瑞自研的达尔西利片就顺利上市，目前已有5亿以上的销售额，此靶点在近些年将迎来爆发期，2025年就有4款国产自研上市，速度惊人。

到了2029年，不知会是怎样激烈的竞争情况。

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