【专家速答】欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF有什么区别？
2025-01-03
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
欧洲药物主文件（EDMF）和美国DMF都是药品生产、质量等方面的全面体现，但由于二者针对的市场不同，具有一定的区别。以下是对二者的详细比较：
一、结构与内容
1.EDMF：包括四个部分：EDMF公开部分、保密部分、QOS（质量概述）公开部分、QOS保密部分。四个部分的内容均有重叠，但针对同一内容，各个部分所描述的程度不同。例如，四个部分中均包含工艺描述，但只有保密部分才包括完整的工艺，其余部分只是对工艺的浅述。
2.DMF：由一本完整的资料构成，没有像EDMF那样明确的分部分。内容相对集中，涵盖了药品生产、质量等方面的详细信息。
二、质量参照标准
1.EDMF：参照欧洲药典（EP）进行编制。对于原料，一般没有特定的要求，但特殊情况下，会有官方要求按照本国药典进行检验，这一点在欧洲申报中较为突出。
2.DMF：参照美国药典（USP）进行编制。涵盖了人用药品的生产设施、工艺、生产、包装和储存等详细信息，还可以包含毒理学信息、风险评估和缓解策略等其他类型的信息。
三、申请与评审
1.EDMF：欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查。审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。EDMF的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。由单个国家的机构评审，作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审。
2.DMF：根据美国法律法规，不强制要求企业递交DMF，由持有人自行决定是否提交，也可以在制剂申请时进行提交。可用于一种或多种申请，包括创新药申请（NDA）、临床研究申请（IND）、简化新药申请（即仿制药申请ANDA）、出口申请以及对以上其中任何一项申请的修正和补充。DMF的编写和资料整理应严格按照电子通用技术文件（eCTD）的格式要求。申报DMF旨在供持有人以外的另一方引用资料，同时确保文件内容不被泄露。
四、其他
1.EDMF：适用于所有的原料药品，无论其是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场。一旦EDMF文件被提交，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA）会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。
2.DMF：是全球药品制造商广泛参考的资源库，对于想要进入国际市场的原辅包厂家来说，进行DMF备案是非常必要的。DMF持有人必须具有预分配号，并且以电子通用技术文件（eCTD）格式提交。
综上所述，EDMF和DMF在结构、内容、质量参照标准、申请与评审以及其他方面均存在显著差异。这些差异主要源于二者针对的市场不同以及各自市场的监管要求不同。
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