【专家速答】出口二类医疗器械到日本需要什么资质？

2025-01-01 来源: drugdu 53

【滴度医贸网专家回答】

出口二类医疗器械到日本，需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act）要求。以下是需要的主要资质和步骤：

一、确定产品分类和编码

根据PMD Act，医疗器械被分为I、II特殊控制、II类控制、III、IV类。需要确定所出口的二类医疗器械的具体分类和JMDN编码。

二、制造商注册

国外的制造商必须向日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）注册制造商信息，包括产品设计、生产、关键工序的信息。

三、QMS工厂审核

1.对于II类特殊控制产品，需要向授权认证机构PCB申请QMS（Quality Management System）工厂审核。

2.其他II类产品和III类、IV类产品则向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书。

四、Pre-Market Approval证书

申请Pre-Market Approval（PMA）证书，II类特殊控制产品由PCB发证，其他II类产品和III类、IV类产品由MHLW（Ministry of Health, Labour and Welfare）发证。

五、进口通报注册

所有类别的医疗器械产品均需要由日本的MAH（Marketing Authorization Holder）向RBHW（Regulatory Affairs and Healthcare Products Division of MHLW）进行进口通报注册后才能进口销售。

六、医疗器械外国制造业者认定证

医疗器械产品出口日本，还需获得“医疗器械外国制造业者认定证（Accreditation certificate of foreign medical device manufacturer）”方能准予进口，该证书5年有效。可由日本进口商代为申请，费用视产品而定。

此外，在准备出口过程中，还需注意以下事项：

1.确保产品质量符合日本的相关标准和规定。

2.准备完整的技术文件和注册资料，包括产品说明书、检测报告、QMS证书等。

3.遵守日本的进口和销售法规，确保产品的合规性。

综上所述，出口二类医疗器械到日本需要满足一系列严格的资质和注册要求。建议在出口前充分了解日本的相关法规和标准，并咨询专业的医疗器械注册机构或律师以确保合规性。

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