滴度周报 | Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性;国家药监局最新发布,多家知名械企召回

2020-09-07 来源: drugdu 82

 

本周要闻

1.国家药监局最新发布,多家知名械企召回

2.配备大批医疗设备!又一省新基建“三年计划”下发

3.万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床

4.华东医药阿卡波糖片获得美国FDA批准文号

5.中国生物制药ROCK2抑制剂申报临床 已在美开展临床

6.Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性

7.王虹离任葛兰素史克

8.超1.5亿元 丽珠医药获同源康医药ROS1/NTRK/ALK多激酶抑制剂中国权益

9.Erasca宣布完成3600万美元B轮追加投资

10.苑东生物科创板上市

11.Lyell与Orca达成合作 共同开发实体瘤细胞疗法

 

政策

1.国家药监局最新发布,多家知名械企召回

2020年9月2日,国家药监局最新发布了4则召回公告,日立诊断、库克、强生以及贝克曼库尔特4家械企宣布对旗下产品进行召回。

2.配备大批医疗设备!又一省新基建“三年计划”下发

2020年9月2日,河南省卫健委最新发布了关于印发《河南省基层医疗卫生机构建设三年行动计划(2020—2022)》的通知)》。《通知》显示,未来3年内,河南省将积极推进乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等基层医疗服务能力建设,提升器械装备水平。

 

新药

1.万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床

2020年8月31日,万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)启动一项随机、双盲、对照(空白佐剂)III 期临床试验,目的是评价该疫苗在 18-45 岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。

2.华东医药阿卡波糖片获得美国FDA批准文号

2020年8月31日,华东医药发布公告称,近日,公司收到美国FDA的通知,公司全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请已获得批准。中美华东为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准,也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

3.中国生物制药ROCK2抑制剂申报临床 已在美开展临床

2020年9月2日,中国生物制药宣布,该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向CDE提交临床试验申请,并获得受理。此前,TDI01已在美国获得FDA临床试验批准,目前该产品正在美国启动1期临床给药试验。目前,该产品开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎、肺纤维化。

4.Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性

2020年9月2日,在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID‑19候选疫苗NVX‑CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示:该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人,显示了令人放心的安全性和反应原性特征,并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。

 

市场

1.王虹离任葛兰素史克

2020年8月31日,葛兰素史克向中国区员工宣布,GSK副总裁、呼吸业务部负责人王虹因个人原因已决定离职,31日为最后一个工作日。与此同时宣布,在新的呼吸业务部负责人任命之前,将由GSK副总裁、中国处方药及疫苗总经理齐欣全面代管呼吸业务部。

2.超1.5亿元 丽珠医药获同源康医药ROS1/NTRK/ALK多激酶抑制剂中国权益

2020年8月31日,丽珠医药与同源康医药宣布签署一项《专利转让及技术独占许可协议》。根据协议,丽珠医药获得后者旗下TY2136b项目(一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂)及其相关专利在中国地区的独家开发及商业化权利。此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元人民币。

3.Erasca宣布完成3600万美元B轮追加投资

2020年9月1日,Erasca今日宣布完成了3600万美元的B轮追加投资,新投资者包括Partner Fund Management和OrbiMed,这使得Erasca的B轮融资达到了2.36亿美元。今年四月,Erasca刚刚完成了2亿美元的B轮融资。去年3月,Erasca完成了6400万美元A轮融资。

4.苑东生物科创板上市

2020年9月2日,苑东生物正式在科创板敲钟上市。据招股书披露,此次科创板IPO,苑东生物拟以44.36元的发行价发行3009万新股,募集资金11.61亿元用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究项以及生物药研发等项目。

5.Lyell与Orca达成合作 共同开发实体瘤细胞疗法

2020年9月3日,Orca和Lyell宣布,双方达成一项研究合作,将Orca的精确纯化T细胞技术与Lyell在T细胞生物学方面的科学专长相结合,开发治疗实体瘤的新一代T细胞疗法。

内容整理自互联网

 

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