滴度周报 | 新冠疫苗研发再升级!辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划;国家医保局发布 全国耗材编码来了

2020-06-12 来源: drugdu 188

本周要闻

1.《基本医疗卫生与健康促进法》6月1实施

2.国家医保局发布 全国耗材编码来了

3.恒瑞、扬子江吉非替尼片同时获批上市

4.诺华ofatumumab新适应症审查时间在美遭延迟3个月

5.首个国产BTK抑制剂泽布替尼即将获批上市

6.微芯生物1类新药CS12192 胶囊获批临床

7.豪森药业马来酸阿法替尼片首仿获批

8.艾迪药业科创板IPO无条件过会 拟募资7.46亿元

9.步长制药将与兰州百灵共同研发四价流感病毒裂解疫苗

10.新冠疫苗研发再升级!辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划

11.康美药业推举董事马汉耀暂代董事长职责

 

政策

1.《基本医疗卫生与健康促进法》6月1实施

2020年6月1日,《基本医疗卫生与健康促进法》正式施行,这是我国卫生健康领域第一部基础性、综合性法律,涵盖基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理和法律责任等方面的内容。并对暴力伤医、药品质量、院前急救等民众关切的问题也做了相关的规定。

 

2.国家医保局发布 全国耗材编码来了

2020年6月4日,国家医保局发布“关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知”,内容根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》有关要求,现将第二批医用耗材信息予以公示。国家医保局指出,该动向是为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”。

 

新药

1.恒瑞、扬子江吉非替尼片同时获批上市

2020年6月1日,NMPA官网显示,恒瑞和扬子江申报的新 4 类仿制药吉非替尼片同时获国家药监局批准上市,同时视同通过一致性评价。

 

2.诺华ofatumumab新适应症审查时间在美遭延迟3个月

2020年6月2日,诺华及其合作伙伴Genmab宣布,美国FDA延长了对其复发性多发性硬化症(RMS)患者自我管理的靶向B细胞疗法ofatumumab(OMB157)的补充生物制品许可证申请(sBLA)审批截止日期。FDA原定6月做出审批决定,现在将这一日期推迟到了9月。

 

3.首个国产BTK抑制剂泽布替尼即将获批上市

2020年6月3日,国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼的办理状态,变为“在审批”。据悉,这两个受理号相应的适应症分别为:复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

 

4.微芯生物1类新药CS12192 胶囊获批临床

2020年6月4日,CDE 官网显示,微芯生物 JAK 抑制剂CS12192 胶囊获临床默示许可,适应症为类风湿性关节炎。

 

5.豪森药业马来酸阿法替尼片首仿获批

2020年6月5日,豪森药业递交 4 类仿制药马来酸阿法替尼片获国家药监局批准,为国内首仿,同时视同通过一致性评价。

 

市场

1.艾迪药业科创板IPO无条件过会 拟募资7.46亿元

2020年6月1日,艾迪药业科创板IPO无条件过会。艾迪药业是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。本次公司选择第二套上市标准,拟募资7.46亿元。

 

2.步长制药将与兰州百灵共同研发四价流感病毒裂解疫苗

2020年6月1日,步长制药发布《关于签订合作协议的公告》,控股子公司浙江天元与兰州百灵签订《产品研发合作协议》及相关补充协议,兰州百灵将四价流感病毒裂解疫苗产品已有研发技术有偿转让给浙江天元,双方基于兰州百灵现有的研究基础,进一步共同设计和研发四价流感病毒裂解疫苗产品。

 

3.新冠疫苗研发再升级!辉瑞、AZ等5药企入围“Warp Speed”计划

2020年6月3日,据《纽约时报》报道,特朗普政府已经为其加速研制和生产Covid-19疫苗的“Operation Warp Speed”计划挑选了5名入围者,分别是阿斯利康、默沙东、辉瑞、强生和Moderna。5月初,美国白宫首次传出该计划的消息,旨在集中资源在今年底前向美国人提供安全有效的新冠病毒疫苗。

 

4.康美药业推举董事马汉耀暂代董事长职责

2020年6月3日,康美药业发布公告称,公司召开第八届董事会2020年度第五次临时会议,审议通过了关于推举董事马汉耀先生暂代董事长职责的议案,履职期限自本次董事会审议通过之日起至公司董事会选举出新任董事长止。

 

内容整理自互联网

 

 
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