滴度周报 | 瑞德西韦在日本获批治疗COVID-19;2.55亿美元!礼来与君实达成新冠抗体合作

2020-05-11 来源: drugdu 150

本周要闻

1.上海新版基本医保监管办法6月1日起施行

2.亚盛医药HQP1351获FDA孤儿药资格认定

3.石药集团门冬氨酸鸟氨酸注射液获批上市

4.FDA批准首个c-Met抑制剂

5.太极恒瑞1类新药SHR2554片获批临床

6.以岭药业连花清瘟在新加坡获批

7.瑞德西韦在日本获批治疗COVID-19

8.2.55亿美元!礼来与君实达成新冠抗体合作

9.艾伯维和艾尔建并购案终获美国FTC批准

10.德琪医药与Karyopharm扩大战略合作

11.查税!140家药企爆雷,最高罚款1.37亿!

12.癌症早筛独角兽GRAIL获3.9亿美元D轮融资

 

政策

1.上海新版基本医保监管办法6月1日起施行

2020年5月6日,上海市医保局消息,6月1日起施行《上海市基本医疗保险监督管理办法》。该办法完善了个人违反相关规定的法律责任,参保人员有将本人医保凭证出借或有偿转让、变卖由医保费用结算的药品、重复就诊超量配药进行医保费用结算、提供虚假信息骗取长护险待遇等行为之一的,市、区医保局应当责令退回已由医保基金支付的相关费用,视情节轻重,可处以警告或者100元以上1万元以下的罚款,还可以改变其医保结算方式1至6个月。

 

 

新药

1.亚盛医药HQP1351获FDA孤儿药资格认定

2020年5月4日,亚盛医药宣布,美国FDA已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病。这是亚盛医药获得的首个孤儿药资格认定。

 

2.石药集团门冬氨酸鸟氨酸注射液获批上市

2020年5月4日,石药集团发布公告称其附属公司石药银湖制药开发的门冬氨酸鸟氨酸注射液(10ml:5g)获得国家药监局批准上市,为国内该品种第三家获批的仿制药。 

 

3.FDA批准首个c-Met抑制剂

2020年5月6日,FDA批准诺华Tabrecta (capmatinib) 上市,用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METEX 14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同时批准了FoundationOne CDx(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断产品。

 

4.太极恒瑞1类新药SHR2554片获批临床

2020年5 月 6 日,药审中心(CDE)官网显示,恒瑞1类新药 SHR2554片获批一项临床,联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于晚期恶性肿瘤患者。

 

5.以岭药业连花清瘟在新加坡获批

2020年5月6日,以岭药业发布公告称其收到新加坡卫生科学局核准签发的“中成药”注册批文,批准公司药品连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册。

 

6.瑞德西韦在日本获批治疗COVID-19

2020年5月7日,吉利德的瑞德西韦在日本获批,用于治疗COVID-19患者。这是日本批准的首个COVID-19疗法。吉利德目前正计划与其他药企合作,在美国以外地区生产销售瑞德西韦,以确保瑞德西韦的全球供应。

 

 

市场

1.2.55亿美元!礼来与君实达成新冠抗体合作

2020年5月4日,君实生物发布公告称近日已与礼来制药签署《研发合作和许可协议》。根据协议,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体,礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。此外,礼来还将认购7500万美元君实股份。

 

2.艾伯维和艾尔建并购案终获美国FTC批准

2020年5月5日,艾伯维和艾尔建宣布,美国联邦贸易委员会已接受两家公司的收购合并案。目前艾伯维已满足收购艾尔建所需的所有反托拉斯许可,包括艾尔建同意将在研用于治疗自身免疫疾病的IL-23抑制剂brazikumab出售给阿斯利康;将用于治疗因囊性纤维化和其他疾病引起的外分泌性胰腺功能不全的药物Zenpep出售给雀巢,在同一笔交易中,雀巢还收购艾尔建的另一种胰酶制剂Viokace。

 

3.德琪医药与Karyopharm扩大战略合作

2020年5月5日,德琪医药宣布,公司与Karyopharm TherapeuticsInc正式签署扩大合作协议,进一步取得XPOVIO®在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益,通过造福更广大区域的患者,不断实现公司“医者无疆,创新永续”的使命。

 

4.查税!140家药企爆雷,最高罚款1.37亿!

2020年5月6日,医药观察家家网从国家税务总局官网查询到,2020年2、3、4月份各地违法税收案件陆续公布,经医药观察家网统计,2020年2、3、4月份,42家药企、15家械企、83家CSO企业共计140家医药类企业因虚开发票、偷税等行为受到处罚。值得注意的是,一药企因偷税被开出天价罚单,处罚金额高达13781万元。

 

5.癌症早筛独角兽GRAIL获3.9亿美元D轮融资

2020年5月7日,致力于早期癌症诊断的明星公司GRAIL宣布完成3.9亿美元D轮融资,以支持其检测多种癌症类型的液体活检测试的开发和商业化推广。自2016年以来,该公司已通过四轮融资筹集了超过19亿美元,旨在通过癌症早期检测来降低全球患者的死亡率。

内容整理自互联网

责编: editor
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