简讯一览 MedTech Europe在一篇论文中阐述了其在医疗技术生态系统中的网络安全愿景，该论文主张制定特定行业的立法。 该贸易组织概述了三个讨论领域，首先认为医疗技术安全应根据《医疗器械条例》（MDR）和《体外诊断医疗设备条例》（IVDR）等部门立法进行监管。 论文的其他部分阐述了MedTec ...
本周要闻 1.国家发文，康复医疗器械市场扩容 2.国家药监局发布，2023年医疗器械行业重要通知 3.恒瑞医药预防移植物排斥反应单抗药物获批临床 4.悦康药业广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂在澳大利亚获批临床试验 5.科伦药业3款药物获批 氢溴酸替格列汀片为国内首仿 6.恒瑞医药美司钠注射液“首仿”过评 ...
创造创新脊髓刺激疗法以恢复脊髓损伤患者的运动、功能和独立性的医疗技术公司ONWARD Medical N.V.今天在《自然》杂志上发表了一篇文章，表明无线脑机接口（BCI）可以利用思想来调节ARC疗法。研究人员报告称，当与ARC疗法相结合时，植入的脑机接口可以让患者更好地控制何时以及如何移动瘫痪的双 ...
【滴度医贸网专家回答】 巴西是拉丁美洲的最大经济体，其医疗器械市场也相对庞大。然而，进入巴西市场并不容易，需要克服一些挑战。以下是一些在考虑出口医疗器械到巴西时需要考虑的因素： 1. 监管环境：巴西的医疗器械行业由巴西卫生监督局(ANVISA)监管，对进口医疗器械有严格的质量和安全 ...
简讯一览 波士顿科学公司取消了以2.3亿美元收购韩国非血管支架制造商M.I.Tech多数股权的计划。 美国联邦贸易委员会（FTC）分享了取消的消息，声称波士顿科学公司采取这一行动是为了回应其员工和海外执法合作伙伴的调查。 据报道，波士顿科学公司正在考虑以100亿美元收购心血管设备制造商ShockWa ...
本周要闻 1.北京基本医保报销全部纳入保障范围 2.“两库”框架体系建成，影响医疗全产业 3.信达生物在研结直肠癌药物被国家药监局纳入突破性治疗药物 4.宣泰医药美沙拉秦肠溶片在美获批 有望国内首家“过评” 5.上海医药盐酸缬更昔洛韦原料药获批 6.派林生物注射用人凝血酶原复合物获批 7.贝康医疗拟 ...
【滴度医贸网专家回答】 出口医疗器械和医疗耗材，具体包括以下步骤： 1. 市场研究：首先要进行全面的市场研究，了解目标市场的需求、市场规模、竞争对手以及法规和法律要求。 2. 获得许可和认证：医疗器械和耗材是受严格监管的产品。出口之前，你需要获得相关国家和地区的许可和认证。例如，出 ...
【滴度医贸网专家回答】 血氧仪属于医疗设备，因此在大多数国家和地区，出口或销售之前，都需要获得相应的医疗设备注册证。具体的规定会因国家和地区的法律法规而不同。 例如，在美国，血氧仪通常需要获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。在欧洲，需要符合欧洲医疗器械指令（MDD）或欧洲医疗 ...
【滴度医贸网专家回答】 牙科医疗器械出口需要一系列复杂的步骤，需要精确的计划、仔细的研究和坚持的努力。以下是关于如何进入牙科医疗器械出口业务的一些基本步骤： 1. 了解市场：首先，你需要进行深入的市场研究，了解你的目标市场的需求、市场趋势以及潜在的竞争对手。这将帮助你确定最有潜力的产品以及目标市 ...
【滴度医贸网专家回答】 一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核 ...
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