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滴度周报 | 广西省宣布取消GSP、GMP认证；赛诺菲宣布和腾讯达成战略合作

2019-12-02 来源: drugdu 662

  ​本周要闻：

  1. 广西省宣布取消GSP、GMP认证

  2. 豪森1类新药甲磺酸氟马替尼获批上市

  3.  绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理，在美NDA进展顺利

  4. 赛诺菲宣布和腾讯达成战略合作

  5. 诺华97亿美金收购TMC

政策

1. 广西省宣布取消GSP、GMP认证

11月25日，广西药监局发布公告，取消“药品生产质量管理 规范（GMP）认证”和“药品经营质量 管理规范（GSP）认证”。

统计发现，自8月26日《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过，释放出GMP、GSP认证取消的信号后，目前已有江西、河北、浙江、广西共4省明确发文取消GMP/GSP认证了。

新药

1. 豪森1类新药甲磺酸氟马替尼获批上市

11 月 26 日，国家药监局宣布，已批准豪森的 1 类新药甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市注册申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。

2. 绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理，在美NDA进展顺利

11月26日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，该药物已在美国进入NDA阶段，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查（PAI，Pre-ApprovalInspection）。LY03004有望在不久的将来进入中国和美国市场。

市场

1. 赛诺菲宣布和腾讯达成战略合作

法国医药巨头赛诺菲近期宣布和腾讯达成战略合作。赛诺菲表示，从现在开始到2025年，赛诺菲将引入30余种创新药物和疫苗进入中国。与腾讯合作后，双方将专注罕见病、神经和糖尿病等重点疾病领域，通过互联网和医药行业的深度融合，以数字化方式更好地满足患者在早筛、疾病管理等方面的需求。

2.诺华97亿美金收购TMC

瑞士巴塞尔时间11月24日，诺华宣布与The Medicines Company达成收购协议及兼并计划。诺华将以总价约97亿美元现金收购TMC，交易已经获得双方董事会的一致批准。

3.长生生物被摘牌退市！载入A股历史

11月27日，长生生物发布公告称，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，11月27日被深圳证券交易所摘牌。长生生物因重大违法强制退市第一股，被记录在A股的历史上。

图片来自深交所

 

长生生物两年前后市值对比

而4天后的12月1日，正是新《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施日期。不得不说，这是一种时间上的巧合，一个旧时代结束，2部新法的实施。

                                                                                                                                                                                                       内容整理自互联网
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