【6月12日医贸早报】法国制药巨头Servier再扩大在美业务;大冢抗精神病药物获欧盟批准

2018-06-12 来源: Ddu 79

政策:
1. 国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品GMP跟踪检查、药品飞行检查等工作情况统计分析结果进行公布。

该报告披露,2017年原国家食品药品监督管理总局共开展药品GMP飞检57家次,包括5家生物制品生产企业(含血液制品)、14家普通化学药品生产企业,以及38家中药类生产企业。中药类生产企业飞行检查结果显示,29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。


新药:
1. 大冢抗精神病药物Rexulti获欧盟批准,治疗成人精神分裂症
日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。

欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月内获准上市,造福欧洲的精神分裂症患者。

2. 阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市
近日,京新药业发布公告称,公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125,注册分类为原化学药品第6类,批准文号有效期至2023年5月22日。

这意味着抗阿尔兹海默症药物卡巴拉汀国内首仿药即将正式上市。

3. FDA授予olinciguat治疗镰状细胞病孤儿药资格
Ironwood制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已授予olinciguat(IW-1701)治疗镰状细胞病(SCD)的孤儿药资格。

olinciguat是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,由Ironwood公司发现并拥有完全控制权,目前正处于II期临床,评估治疗SCD和贲门失弛缓症(achalasia)的潜力。在非临床前研究中,olinciguat已被证明能够调制一氧化氮/sGC/环鸟甘酸(NO/sGC/cGMP)信号通路,该通路被认为与SCD和贲门失弛缓症有关,olinciguat有望通过改善NO信号从而增加第二信使cGMP来解决这些疾病的根本原因。


市场:
1. 拿下Shire肿瘤单元后,法国制药巨头Servier再扩大在美业务

刚以24亿美元拿下Shire的肿瘤业务单元后不久,法国制药巨头Servier(施维雅)又要在美国肯达尔广场设立创新业务。该新的业务单将被命名为“施维雅生物创新办公室”。目前该办公室仅招募了两名高管在主持业务,目的可能是通过寻找新技术和合作来丰富自身研发管线。

这也是继Ipsen宣布将美国总部从新泽西搬往波士顿后,施维雅成为第二家在波士顿设立办事机构的法国制药巨头。

2. 药明生物投资6000万美元在美新建生产基地
全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物宣布,公司计划投资6,000万美元(约合3.8亿人民币)在美国马萨诸塞州伍斯特市(隶属波士顿大都会区)新建现代化生物制药临床样品和商业化生产基地,并创造约150个工作岗位。

这是药明生物在全球范围布局的第十一个生产基地(药明生物十一厂),也是药明生物首次在美国新建生产基地,同时也是公司继爱尔兰、新加坡后投资建设的第三个海外生产基地。

 


(内容整理自网络)

责编: Daisy
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