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泰它西普，首个申报！

2025-10-18 来源: drugdu 38

10月15日，荣昌生物宣布其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请已获CDE受理，并纳入优先审评程序。这标志着泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，为患者带来了新的治疗希望。

泰它西普是全球首个同时靶向B细胞活化因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双靶点融合蛋白创新药。这两种细胞因子在IgA肾病患者体内显著升高，驱动B细胞异常活化、抗体类别转换及致病性IgA的产生，最终导致免疫复合物在肾小球沉积，引发炎症和组织损伤。通过同步抑制BLyS和APRIL，泰它西普能够减少成熟B细胞和浆细胞数量，从源头上抑制异常免疫球蛋白生成，阻断肾脏损伤进程。

在III期临床研究A阶段中，泰它西普表现出显著的疗效。与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且耐受性和安全性良好。这一结果表明，泰它西普在减少蛋白尿方面具有卓越的临床效果，为进一步保护肾功能提供了科学依据。

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭。据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者人数将于2030年达到1016万人，其中中国患者约237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%-40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD）。现有疗法如激素和传统免疫抑制剂疗效有限，临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。

泰它西普的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，不仅体现了国家对其临床价值的认可，也展示了荣昌生物在创新药物研发领域的强大实力。作为一款全球首创的双靶点创新药，泰它西普有望为IgA肾病患者提供更有效的治疗选择，显著改善患者的预后和生活质量。

此外，泰它西普的上市还将进一步巩固荣昌生物在自身免疫性疾病领域的领先地位。此前，该药物已在中国获批3项适应症（详见下图）。此次IgA肾病适应症的推进，标志着泰它西普在自身免疫性疾病领域的适应证布局再下一城。

结语：泰它西普的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，是荣昌生物在创新药物研发领域的重要里程碑。其独特的双靶点机制和显著的临床效果，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，也为全球自身免疫性疾病治疗领域注入了新的活力。

https://news.yaozh.com/archive/46159.html

责编: editor
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