近几年，肿瘤生物治疗研究获得了举世瞩目的成绩，尤其是免疫疗法。

最近药物市场研究公司EvaluatePharma发布了一项肿瘤候选药物详情报告，重点列举目前已顺利进入III期临床的3款生物药，并对未来5年内的全球销售额做出预测。

一、礼来 abemaciclib
abemaciclib（LY2835219）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）和CDK6抑制剂，选择性竞争ATP结合位点。多项实验证实该激酶在多种类型肿瘤中处于活化状态。目前，已将该药物应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的临床试验中，并开展了多项免疫疗法联合用药的临床试验。

据EvaluatePharma预测，若abemaciclib获得上市许可，2022年销售额将可能突破18亿美元。今年7月，FDA对abemaciclib用于晚期乳腺癌治疗授予优先审查资格，有望于2018年获得监管消息。此外，礼来也拟计划于今年第三季度和年底分别向欧盟和日本监管递交abemaciclib上市申请。

据披露，在一项关于 abemaciclib 的III期临床试验中，显示联合用药组（abemaciclib/Faslodex）乳腺癌患者的中位生存期可延长至16.4个月，而Faslodex单独用药组中位生存期仅为9.3个月。其中Faslodex是阿斯利康旗下的抗乳腺癌药物，已先后得到FDA和欧盟监管的上市许可。

此外，abemaciclib在与化疗药（letrozole或anastrozole ）联合使用时，亦表现出较为明显的拮抗乳腺癌效果，患者的中位生存期得到明显延长。

二、Incyte制药 epacadostat
epacadostat是一款IDO抑制剂，目前针对不同肿瘤类型已开展了8项临床试验，考察epacadostat对这些肿瘤的疗效，包括非小细胞肺癌、肾癌、头颈癌、膀胱癌、黑色素瘤等。

据美国临床肿瘤协会在6月份发布的临床数据显示，将epacadostat与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合用于治疗黑色素瘤，患者完全反应率达到35%，明显优于Keytruda治疗组（18%）和Opdivo治疗组（20%）。而随着给药周期的延长，完全反应率可能还将进一步提高。

EvaluatePharma预测，若epacadostat能顺利上市，2022年该药物销售额可能达到17亿美元。

三、强生 apalutamide
apalutamide（ARN-509）是一款竞争性的雄激素受体（AR）拮抗剂，用于治疗转移前前列腺癌（PCA）。

目前已经开展多项临床试验，考察该药物对不同类型前列腺癌的治疗效果，包括：
● SPARTAN临床试验，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（non-metastatic， castration-resistant prostate cancer）；
● ATLAS临床试验，联合放疗用于局部晚期前列腺癌（locally advanced prostate cancer）；
● NCT02257736临床试验，联合阿比特龙/泼尼松用于未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。

强生表示，拟计划于明年上半年提交该药物的上市申请。EvaluatePharma预测，若获批准上市，2022年销售额有望达到16亿美元。

虽然以上三款药物在相应疾病领域内所收获的期待最高，但小D认为，药品研发之路漫漫，前路曲折，成功与失败往往一线之间。

正如礼来抗类风湿性关节炎药物baricitinib和强生抗类风湿性关节炎药物sirukumab，虽然自临床试验以来两者疗效一路高歌，然而还是被FDA无情拒之门外。因此，上市获批前，一切都是未知数。

 

 

责编: Daisy