新冠疫情：1.21亿！葛兰素史克/Medicago佐剂植物来源COVID-19疫苗启动3期临床试验!
2021-03-19
来源: drugdu
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新冠疫苗
2021年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍然严峻。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月11日08时，全球累计确诊超过1亿例（1.21亿），死亡超过269万例。
近日，葛兰素史克（GSK）与加拿大生物制药公司Medicago联合宣布，评估Medicago来源于植物的COVID-19候选疫苗CoVLP联合GSK大流行佐剂的3期临床试验已经开始，这将作为正在进行的2/3期研究的一部分。基于2期研究的阳性中期结果，Medicago已获得美国和加拿大监管机构的批准，在该试验的3期部分入组健康成人。
Medicago植物来源的COVID-19疫苗，采用了冠状病毒样粒子（CoVLP）技术，该疫苗由表达为病毒样颗粒（VLPs）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同接种。免疫方案为2针免疫：2剂3.75μg CoVLP联合GSK大流行性佐剂，间隔21天。
CoVLP疫苗联合GSK大流行佐剂，于2021年2月17日被美国食品和药品管理局（FDA）授予了快速通道资格（FTD）。该资格认定将使FDA加快开发和审查旨在治疗或预防严重疾病并满足未满足医疗需求的新药和疫苗。
该研究的3期部分采用一种事件驱动、随机、观察者盲、安慰剂对照、双向交叉设计，将评估佐剂CoVLP制剂相对于安慰剂的有效性和安全性。该研究将招收多达30000名受试者，最初由健康成年人（18-65岁）组成，其次是老年人（65岁以上）和伴有合并病的成年人。该试验将在10个国家进行，取决于监管部门批准，将从加拿大和美国开始，并将从民族和种族多样的人口中招募男性和女性。
目前，该试验的2期部分正接近完成，结果预计将在2021年4月公开发布。Medicago首席执行官兼总裁Takashi Nagao表示：“我们很高兴迈出重要一步，在全球各地启动3期临床试验。这使我们距离提供一种重要的新型COVID-19疫苗更近了一步，并与我们的合作伙伴葛兰素史克一道为全球抗击流感大流行作出贡献。”
Medicago首席运营官Carolyn Finkle表示：“FDA授予Medicago候选疫苗快速通道资格，这将有助于我们加快努力，在获得监管批准的情况下，将第一种植物衍生的COVID-19疫苗推向市场。我们感谢FDA，并期待着在临床试验、计划申请紧急使用授权（EUA）和最终疫苗许可申请过程中继续与其合作。”
GSK疫苗首席医疗官Thomas Breuer表示：“推进至后期临床试验，这进一步增强了我们对佐剂候选疫苗在继续对抗COVID-19的战斗中发挥作用的潜力的信心。我们期待着今年晚些时候分享成果。”
在应对COVID-19方面，GSK是项目最为广泛的业内公司之一。目前，GSK正在与多个组织合作，通过提供佐剂技术，在COVID-19疫苗方面合作。除了与Medicago的合作外，该公司与赛诺菲合作的一款佐剂蛋白质候选疫苗已进入2期临床。与SK Bioscience的早期合作也在进行中，旨在通过COVAX设施向全球供应差异化、可负担得起的COVID-19疫苗。在大流行中，使用佐剂将特别重要，因为它可以减少每个剂量所需的疫苗蛋白量，从而可以生产更多疫苗剂量，保护更多的人。GSK还与mRNA专家CureVac合作，开发下一代COVID-19多价mRNA疫苗，有潜力用一种疫苗解决多个新变种。
此外，GSK还正在探索治疗COVID-19的疗法或方案。该公司正与Vir Biotechnology合作，开发现有的和鉴定新的抗病毒抗体，这些抗体可用作COVID-19的治疗或预防选择。最近，一个独立数据监测委员会建议，基于对试验数据的中期分析，由于疗效非常显著，建议评估VIR-7381作为单药疗法早期治疗COVID-19高危住院成人患者的3期COMET-ICE试验停止患者入组。现在，GSK和Vir正在美国和其他国家寻求紧急使用授权（EUA）。此外，GSK还正在评估一种单抗otilimab是否能够在免疫系统过度反应的70岁以上COVID-19重症患者中发挥作用。
Medicago是一家总部位于加拿大魁北克的生物制药公司，是植物衍生疗法的先驱。该公司成立于1999年，坚信创新的方法和严谨的研究将为医疗保健带来新的解决方案。
该公司的使命是通过利用创新的植物技术快速应对新出现的全球卫生挑战，改善全球卫生成果。目前，该公司正致力于在全球范围内推进针对威胁生命的疾病的治疗。
此前，Medicago已经证明了公司在流感大流行中的第一反应能力。2009年，该公司仅用19天就生产出了一种针对H1N1的研究级候选疫苗。2012年，Medicago在一个月内为美国国防部下属的国防高级研究计划局（DARPA）生产了1000万剂单价流感疫苗候选品。2015年，Medicago还在原则上证明，它可以为美国卫生和公共服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）快速生产抗击埃博拉的单克隆抗体鸡尾酒。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Medicago and GSK start Phase 3 trial of adjuvanted COVID-19 vaccine candidate
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