英国正式批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗上市！

2020-12-04 来源: drugdu 484 新冠疫苗

#英国正式批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗上市！

东时间12月02日02时05分(北京时间15时05分)，辉瑞(NYSE: PFE) 和BioNTech(Nasdaq: BNTX) 今天宣布，英国药品和医疗产品监管署(MHRA)已批准其新冠肺炎mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权，各方已准备好立即向英国提供第一批辉瑞疫苗。

辉瑞称英国紧急使用授权标记着抗击新冠疫情的历史性时刻。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“自从我们首次宣布科学将获胜以来，这项授权就是我们一直努力的目标。我们我们赞扬MHRA进行仔细评估的能力，和采取及时行动保护英国人民的行为。”

MHRA的授权基于mRNA疫苗BNT162b2提交的滚动申请，包括来自11月18日公布的III期临床研究的最终数据，试验共入组了 43000 名志愿者，有效率达95%(p<0.0001)，其中65岁及以上成年人中有效率达94%。

安全性方面，通过 8000 名 18 岁以上受试者接种后的随访，该疫苗目前没有发现严重的安全隐患，发生概率≥2％的3级严重不良事件是疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)

目前英国已经订购了4000万剂BNT162b2疫苗，足够为2000万人接种，每人接种两次。英国卫生部门在声明中说：“从下周开始，该疫苗将在全英范围供应”，优先接种人群包括养老院居民、卫生和护理人员。

mRNA疫苗BNT162b2

-70℃冷链储运

10月份，辉瑞概述了一项以密歇根州和比利时为中心的雄心勃勃的疫苗分发计划。由于辉瑞的mRNA疫苗(BNT162)必须储存在零下94华氏度(-70℃)，该公司设计了手提箱大小的运输容器，可以将疫苗保持在超低温状态下长达10天，每个容器可容纳1000至5000剂mRNA疫苗。

据华尔街日报报道，辉瑞正同时计划每天从联邦快递(FedEx)、UPS和DHL International购买平均20架飞机的货位，完成疫苗的承运；此外，辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存地点。

发言人在研讨会上表示，由于疫苗需要保持在超低温状态，这意味着辉瑞必须密切监控其货运物流情况，辉瑞开发了可以报告任何温度偏差的实时GPS功能；先进的供应链进一步降低了疫苗在接种前失效的可能性。

内容来源：

1、Pfizer丨Pfizer and BioNTech Achieve First Authorization in the World for a Vaccine to Combat COVID-19；Dec 02, 2020

责编: editor

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