2017年8月，国家食品药品监督管理总局（CFDA，以下简称“总局”）批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称“北生研”）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV疫苗）生产注册申请。

9月29日，这一国产脊灰灭活疫苗正式上市，有望弥补基层IPV疫苗短缺的现状。

除去北生研补充资料时间，总局从受理IPV疫苗生产、注册、申请到颁发药品批准文号和新药证书，仅仅历时35天。

据小D了解，一般新药生产注册申请的技术审评都要150天左右，为何北生研只用了35天就申请到批文和证书？

CFDA官网公告

原来是“药品特殊审批通道”！

药品特殊审批是指药品在满足特定条件下，总局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则快速审批药品临床试验申请或药品生产注册申请的一种快捷通道。

那么，想要获得“特殊审批”的技能必须具备什么样的条件呢？

一、什么药品能拿到特殊审批？
1. 国食药监注[2009]17号规定，以下申请可以实行特殊审批：
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药）。

2. 国食药监注[2009]17号第21条规定：
● 突发公共卫生事件应急处理所需药品按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》申请申报审批。

2012年5月，世界卫生大会宣布消灭脊灰已成为“一项对全球公共卫生来说需有计划进行的紧急事项”，并要求WHO制定《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（2013-2018）》（简称战略计划）。为确保我国落实战略计划的顺利实施，2017年4月总局特启动了对该项目的特别审批程序。

而北生研的IPV疫苗正属于公共卫生事件应急处理所需药品（符合2法规），才被总局启动特殊审批程序。

二、特殊审批流程是什么？
1. 提出申请
符合（1）、（2）情形：提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，之后进行生产申请时不再进行审查确定，直接实行特殊审批；
符合（3）、（4）情形：申报生产时方可提出特殊审批的申请。

2. 递交资料
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷一起递交给药品注册受理部门受理，之后递交给国家食品药品监督管理局药品审评中心(药审中心)审查确定。

3. 审查确定
（1）、（2）情形下的特殊审批5日内完成，（3）、（4）情形下的特殊审批20日内完成（审查确定时间包含在审评中心技术审评时间内）。

4. 补充资料
药审中心按照相应的技术审评程序及要求开展工作，若需补充资料，申请人按照要求补充资料，补充资料审评时间一般为20日；负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

5. 沟通交流
特殊审批过程中涉及重大安全性问题、临床试验方案等情况的，可按需填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及提交相关资料向药审中心提出沟通交流申请。

6. 颁发证书
国家局综合技术审评、现场审查及药品检测、标准复核审查结果，决定是否颁发药品批准文号和新药证书。

以上是小D了解到的关于特殊审批的一些内容，如有符合特殊审批通道的产品，请速速申报。能否再次创造另一个35天的奇迹，就看你们的啦~

 

 

责编: Daisy