印度仿制药行业正以惊人的速度在成长，目前已经是全球仿制药最大的输出国，去年的仿制药出售额达到165亿美元。根据最近的分析显示，获得美国FDA批准的印度仿制药产品数量正稳步增长，增幅超过了40%。印度仿制药的发展趋势将会重塑整个仿制药行业，同时对像是梯瓦和迈兰这样的跨国知名仿制药厂也构成了威胁。

印度仿制药的吸引力主要源于更低的生产成本同时具备相同具有可比性的药物质量，印度的制药行业其实还在渴望更多的可能，但是最为关键的成长障碍则是药物可比性的影响。

帮助制药公司（例如辉瑞制药）与印度或其他国家建立发展合作的咨询人士Makarand Jawadekar表示：“这种可比性被称为‘品质阴云’。”同是制药企业顾问的Prabir Basu则表示：”工厂及设施没有像是在美国一样被经常进行检查，这导致一旦美国等地区监管机构过来核查，便会收到很多的警告信。同时还存在对印度药企缺乏合格人才的一种担忧。

作为回应，印度政府为了消除消费者及药厂的顾虑已经采取了新的措施，宣称印度药企生产出来的药物的品质和往常一样良好。

2016年，印度药品管控总局(Drug Controller General of India，缩写为DCGI)曾经试图强制要求印度的制药企业只能雇佣拥有正式学位或是得到了印度生命科学领域技能发展委员会鉴定的员工。而没有符合上述规定的企业员工必须在2018年1月前离开自己的公司。而就在最近，印度的制药企业要求DCGI可以宽限上述期限，因为企业担心这会带来人员流失以及招致法律诉讼。同时，在这个时间点前完成多有的人员资质认证似乎是不合理的。

但是可以预见的乐观情形是，可以通过人员认证程序使印度成为医药行业中像是国际协调理事会（ICH）及国际医药品检查协约计划（PICS）等机构更有影响力的合作伙伴。同时，印度的美国FDA工作人员数量最多，仅次于美国本土。

Basu还表示：“在过去的很多年里，将项目外包给印度及中国已经变得越来越有吸引力。印度的医药产业据估计价值为300亿美元或更高，在药物销量上是全球第三大市场。大多数在印度生产的被卖到美国及欧洲的产品属于仿制药，这些仿制药的生产企业同样也将产品销往全球其他市场，包括俄罗斯、南亚和澳大利亚。

Jawadekar称：“相比发达国家，印度的原料药及药物制剂的生产成本可以低30%-40%。”

Jawadekar解释道：“正因为如此，很多美国、欧洲或是其它地区的仿制药企业将自己的生产任务外包给了印度的合同生产组织（CMOs），目前的趋势为，购买原料药可以选择中国，在中国可以将成本控制得更低，但是制剂（片剂、胶囊等）生产会放到印度。目前还是更倾向于选择印度进行药物制剂的生产。”

Basu补充：“印度的医药制造业增长很快，同时也极具竞争力，在客户及雇员方面也是大力争夺。报告显示，印度已经出现了合格雇员的短缺。”

Jawadekar称：“印度的药企GMP规范和美国、欧盟地区的一样严格，重要的问题是要确保制药企业严格遵守这些规范。Edelweiss Research研究报告显示，至从2011年开始，美国FDA已经对印度药企发出了近90封警告信，其中部分原因为美国FDA加大了对印度药企的监管核查。”

来源：Lisa LaMotta/BioPharma Dive, Edelweiss Research

有一个特别引人注目的情况是，有一家印度制药企业向FDA表示，其公司出现了罢工并且堵住了古吉拉特邦工厂的入口，这使得美国FDA最终不得不放弃对该药企的检查。那一年的夏天，印度Vikshara制药厂向监管人员发送了声称是公司员工的抗议和辞职的相关照片，而这所有的员工罢工或是“其他证据”均是拖延FDA检查的小伎俩而已。

对于印度能否克服这些尴尬事件以及重整仿制药领域尚未可知，但是，对于消除“品质阴云”的认识将是一个主导因素。

 

 

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