ADC在7例死亡后停止DLBCL的Zynonta试验
2023-07-25
来源: drugdu
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图为：医生检查患者的颈部/iStock，stefanamer
ADC Therapeutics公司于周四下午宣布，该公司将停止测试Zynlonta（龙西妥昔单抗-替西林lpyl）与基因泰克和Biogen’s Rituxan（利妥昔单抗）联合治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的二期LOTIS-9试验。
在7名患者死于极端呼吸道事件后，瑞士生物技术公司上周决定自愿停止LOTIS-9的注册。尽管其中6例死亡被认为“不太可能或与研究药物无关”，但该公司还是选择暂停患者进入研究。
根据ADC周四的新闻稿，关于这些死亡事件，美国食品药品监督管理局还暂停了LOTIS-9的部分临床注册。然而，该公司可以继续给那些从实验治疗方案中看到临床益处的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者用药，只要这些患者再次同意。
一旦这些复发患者的治疗结束，ADC将结束试验，未来没有计划在该适应症和特定患者群体中研究研究方案。
该公司周四表示：“考虑到在难以治疗的不适合或虚弱的DLBCL患者群体中确定可寻址部分的挑战，包括许多患有严重活动性潜在合并症的患者，受益风险状况不支持继续进行LOTIS-9试验。”
LOTIS-9是一项开放标签研究，招募了80名被认为难以治疗、身体不适或虚弱的DLBCL患者。该研究测试了一种研究方案，该方案将利妥昔单抗的抗CD20作用与Zynlonta结合起来，Zynlonta靶向经常在B细胞表面发现的CD19蛋白。
Zynlonta是一种抗体-药物偶联物，通过与跨膜CD19蛋白结合，进而诱导细胞内化药物。一旦进入细胞，Zynlonta就会释放其细胞毒性有效载荷SG3199，这种有效载荷会使DNA缠结，最终导致细胞死亡。
2021年4月，ADC为Zynlonta赢得了监管胜利，当时美国食品药品监督管理局授权将其作为首个CD19靶向抗体药物偶联物用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。然而，Zynlonta的销售额令人失望，该药在2023年第一季度的收入仅为1900万美元。这意味着比去年同期增长了15%，但也比2022年第四季度的销售额略有下降。
为了削减成本，ADC于2023年5月实施了一项更新的公司战略，其中包括裁员17%。
来源：bioSpace.com
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