Gilead的 COVID-19 治疗药物获得 FDA 批准用于治疗严重肾功能不全患者
2023-07-19
来源: drugdu
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Gilead Sciences宣布，其 COVID-19 治疗药物 Veklury（remdesivir）已获得美国食品和药品管理局 (FDA) 批准，用于治疗严重肾功能不全的患者，包括接受透析的患者。
该药物已在美国获批用于治疗住院或患有轻度至中度 COVID-19 且进展为重症的高风险的成人和儿童 COVID-19患者。 然而，由于数据不足，其使用此前仅限于严重肾功能不全的患者。
FDA 的最新决定使 Veklury 成为第一个也是唯一一个获批的抗病毒 COVID-19 治疗药物，可用于肾脏疾病的所有阶段。
Gilead的补充新药申请得到了 1 期研究的积极结果以及 3 期 REDPINE 试验数据的支持，该试验证明了 Veklury 在因 COVID-19 住院的中度和重度肾功能下降患者中的有效性和安全性 。
吉利德负责肝炎、呼吸道和新兴病毒临床研究的副总裁 Anu Osinusi 表示：“ FDA 批准 Veklury 用于治疗肾功能不全患者反映了向这些患者提供这种药物的紧迫性，并强调了Veklury 既定的安全概况。”
据估计，美国有超过 3700 万人患有慢性肾病 (CKD)，这是一种以肾功能逐渐丧失为特征的长期疾病。 当 CKD 达到晚期状态时，就会发生终末期肾病 (ESKD)。
美国马萨诸塞州总医院肾内科 Meghan Sise 解释说：“患有晚期 CKD 和 ESKD 的患者患严重 COVID-19 的风险很高，COVID-19住院率和死亡率仍然很高，即使对于接种疫苗的患者也是如此。”
Sise 说：“Veklury 处方信息的最新更新现在包括患有晚期 CKD 和 ESKD 的患者，这对于仍然极易受到 COVID-19 影响的人群来说是一个重要的进步。”
美国批准该药不到一个月前，欧盟委员会还扩大了 Veklury 的批准用途，用于治疗严重肾功能不全患者（包括透析患者）的 COVID-19。
来源：pmlive.com
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