美国食品药品监督管理局批准Daiichi Sankyo的Quizartinib治疗AML

2023-07-18 来源: drugdu 189

在推迟了三个月以提供更多的审查时间后，美国食品药品监督管理局定于7月24日决定Daiichi Sankyo的建议，即给予奎扎替尼联合标准化疗治疗急性髓细胞白血病（AML）患者。

美国食品药品监督管理局于2022年10月首次接受了Daiichi Sankyo的NDA，并授予其优先审查权，旨在加快监管机构的决定。然而，在2023年4月，美国食品药品监督管理局将行动日期推迟了三个月，以适应奎扎替尼拟议风险评估和缓解策略的更新。

Daiichi Sankyo用第三阶段QuANTUM First试验的数据支持其NDA，该试验表明，与单独化疗相比，喹唑替尼可以将AML患者的死亡风险降低22.4%。这一优势一直持续到40个月的随访，此时喹唑替尼组的总生存率是安慰剂对照组的两倍多。

根据2022年6月的一份新闻稿，奎扎替尼的毒性也“总体可控”，没有产生新的安全信号。尽管如此，11.3%的奎扎替尼治疗患者死于治疗突发的不良事件，其中大部分是感染。相比之下，单独接受化疗的患者中这一比例为9.7%。

喹唑替尼是一种小分子药物，设计用于口服。它靶向酪氨酸激酶受体FLT3，后者通常存在于造血干细胞上。具体而言，喹唑替尼靶向携带ITD突变的FLT3，这在AML中与更差的生存率和更高的复发率有关。

美国食品药品监督管理局此前拒绝了奎扎替尼作为单一疗法治疗FLT3-ITD突变复发/难治性AML患者的申请。

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