在上周 FDA 的全面批准触发了卫材和百健（Biogen）的 Leqembi 的医疗保险覆盖之后，医生们仍在努力解决测试和报销的后勤问题。但至少有两位专家对该药物的功效和安全性保持乐观态度。新的 Leqembi 标签带有关于脑出血和肿胀（称为淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA））风险的黑框警告。但 Leerink Partners 分析师在周三的一份报告中表示，两位阿尔茨海默氏症意见领袖表示，通常通过在前六个月进行广泛监测，这种副作用是可以控制的。

 

但两位专家对于是否打算治疗具有 ApoE ε4 遗传特征的患者存在分歧。 FDA 标签要求在开始 Leqembi 之前测试该生物标志物，以告知 ARIA 风险。据 Leerink 团队称，虽然一位专家觉得只要患者被告知风险，就可以放心地将 Leqembi 给予 APOE4 携带者，但另一位专家则反对这个想法。

 

总体而言，两位专家都认为 3 期 Clarity AD 数据已经证明了 Leqembi 的益处。两人指出，随着时间的推移，数据中的治疗效果会更大，这表明 Leqembi 可能会随着治疗持续时间的延长而带来更大的益处。

 

两位专家表示，停药可能是由于副作用或缺乏治疗效果。但两人都认为应该制定维持剂量方案。卫材没有关于患者是否或何时可以停止治疗的数据。美国立法者和政府官员对 Leqembi 的成本负担表示担忧，特别是如果这种每年 26,500 美元的药物意味着无休止的治疗的话。

 

相比之下，礼来公司的竞争对手药物 donanemab 可以为医生提供停止用药的能力。一位专家认为这是一个优势。但该设计并不反映多纳奈单抗的功效；而是反映了多纳奈单抗的功效。相反，礼来公司药物的长期治疗可能根本不可行，因为患者往往会形成可能使抗体无效的中和剂。

 

Leerink 表示，礼来公司的这款药物在第三阶段试验中还显示出它可以减缓认知能力下降，两位专家也对其整体状况持积极态度。

 

总而言之，一位专家稍微倾向于 Leqembi 而不是 donanemab，两者之间没有明显区别。另一位建议他将更多地为需要长期使用的年轻患者使用 Leqembi，同时将老年患者分配给多纳奈玛。

 

Leqembi 在 1 月份获得了初步加速批准，医疗保险覆盖范围有限。现在，医疗保险和医疗补助服务中心已开放登记作为报销途径。

 

医生仍在学习如何正确筛查和选择患者、给药、监测 ARIA 以及寻求报销的诀窍。休斯顿 UTHealth 的神经科医生 Paul Schulz 医学博士告诉彭博社，他将在一些患者身上使用 Leqembi，以确保报销不成问题，然后再将该药物介绍给更多患者。

 

在最近接受 Fierce Pharma 采访时表示，卫材正在加强其商业化活动，涵盖销售代表、医疗事务联络员和报销代理。

 

“这不是一个能一蹴而就的事，”斯科特说， “这是一个缓慢而谨慎的构建过程，我们对此非常清楚。”

 

来源：cnbc.com

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