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安斯泰来获得FDA对胃癌治疗BLA的优先审查权

2023-07-11 来源: drugdu 154

美国食品和药物管理局（FDA）已授予安斯泰来制药公司用于治疗胃癌患者的唑贝沙星的生物制剂许可申请（BLA）优先审查权。Zolbetuximab是一种作用于Claudin 18.2（CLDN18.2）的研究性单克隆抗体。它旨在作为HER2阴性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的一线治疗，这些肿瘤是局部晚期、不可切除或转移的，且CLDN18.2阳性。

Zolbetuximab是该地区为此类患者提供的第一个针对CLDN18.2的治疗方法，预计监管机构将于2024年1月12日作出批准决定。

该申请是基于III期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。在SPOTLIGHT试验中，Zolbetuximab与包括奥沙利铂、亮丙瑞林和氟尿嘧啶（mFOLFOX6）的方案一起被评估。GLOW试验分析了唑贝沙星与由卡培他滨和奥沙利铂组成的化疗方案（CAPOX）的联合应用。

安斯泰来公司免疫肿瘤学开发高级副总裁兼负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore表示： "安斯泰来公司致力于为包括胃癌在内的难以治疗的癌症患者带来创新疗法。美国食品和药物管理局接受了唑贝西单抗的生物制剂许可申请备案和优先审查指定，证实了迫切的治疗需求，使我们离实现对患者、家属和护理人员的这一承诺又近了一步。"

2023年6月，该公司向日本厚生劳动省提交了用于治疗晚期胃癌和胃食管癌的唑贝西单抗的新药申请。

 

来源：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/astellas-priority-review-bla/

责编: editor
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