官方消息：大约半年后，FDA 加速批准卫材和百健（Biogen）公司的新阿尔茨海默病药物 lecanemab 已将批准转变为成熟的传统批准。现在，这种药物（也称为 Leqembi）将摆脱医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 严格的覆盖范围的束缚。
Leqembi 成为第一个在传统批准途径下被证明可以降低阿尔茨海默氏症成人疾病进展速度并减缓认知和功能下降的治疗方法。在一次采访中，他补充说，这些好处适用于“广泛的患者群体，可以推广到整个医疗保险人群”。
Leqembi 在 1 月份获得了 FDA 的加速批准，因为它能够减少β淀粉样蛋白斑块，β淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志物，据信与改善结果有关。
为了周四的全面认可，合作伙伴提交了数据，显示该药物在治疗 18 个月后在一项名为“临床痴呆评级总和”的终点上的益处。该量表对痴呆症的严重程度进行评级，以诊断和评估患者的病情。
FDA 外部专家委员会一致投票认为 Leqembi 的关键试验结果验证了该药物的临床益处，成员们将试验数据描述为“稳健”、“有意义”、“一致”和“显着”，随后 FDA 批准了该药物。
总体而言，卫材对 Leqembi 的标签“非常满意”，新模式和神经病学临床研究副总裁兼 Leqembi 国际项目负责人 Steven Hersch 在采访中补充道。
Hersch 解释说，首先，该标签描绘了 Leqembi 3 期 Clarity AD 试验的数据。其次，该指示“与加速批准中的指示非常相似”，该高管表示。
此外，Hersch 表示，对标签中注明的阿尔茨海默病患者开 Leqembi 几乎“没有任何限制”，无论这些限制是否与患者基因型或抗凝剂和抗血小板药物等伴随药物的潜在禁忌症有关。
安全性和被称为淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的副作用风险构成了围绕 Leqembi 的另一个重要讨论话题，这些担忧最终导致了方框警告。
Hersch 表示：“该框警告是向处方医生发出信号的重要方式，表明他们了解 ARIA 很重要，并且能够就 ARIA 进行教育并与患者和护理人员进行沟通，以便他们能够就风险和益处进行非常明智的讨论。”说。
Scott 补充说，根据标签中的语言（表明 ARIA 率和时间可能因产品而异），该框警告可能适用于未来所有抗淀粉样蛋白类阿尔茨海默病药物。
即便如此，“我们产品的 ARIA 率实际上相当低，”Hersch 指出。
考虑到这一点，对于神经科医生和其他处方医生来说，“比过去需要的”更多地了解 ARIA 仍然很重要，Hersch 解释道。
为此，卫材开发了教育材料和计划——例如理解 ARIA 网站——以促进更好的理解。

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