辉瑞公司的 Litfulo 获 FDA 批准作为首个治疗青少年严重斑秃的药物
2023-06-29
来源: drugdu
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辉瑞公司的Litfulo（ritlecitinib）已获得美国食品和药品管理局（FDA）批准作为12岁及以上严重斑秃患者的首选治疗选择。
斑秃是一种自身免疫性疾病，影响美国近 700 万人，全球约 1.47 亿人，其特征是头皮、面部或身体上的斑片状或完全脱发。
这种疾病可以在任何年龄发病，近 20% 的患者在 18 岁之前被诊断出来。
Litfulo 是一种每日一次的口服激酶抑制剂，被认为通过阻断导致斑秃患者脱发的信号分子和免疫细胞的活性来发挥作用。
辉瑞公司首席商务官兼全球生物制药业务总裁 Angela Hwang 表示：“Litfulo 是斑秃治疗的一项重要进展，斑秃是一种自身免疫性疾病，此前 FDA 没有批准针对青少年的治疗方案，而针对成人的治疗方案也有限。
“随着今天的批准，遭受严重脱发困扰的青少年和成年人有机会实现头皮毛发再生。”
美国对该药物的批准得到了2b/3 期 ALLEGRO 试验的积极结果的支持，该试验招募了718 名头皮脱发率达到或超过 50% 的患者。
在该研究中，接受 Litfulo 50mg 治疗的患者中，6 个月后有 23% 的患者头皮毛发覆盖率达到 80% 或以上，而安慰剂组的这一比例为 1.6%，青少年和成年患者的疗效和安全性结果一致。
国家斑秃基金会主席兼首席执行官 Nicole Friedland 在评论 FDA 的决定时表示：“斑秃患者经常被误解，他们的经历经常被轻视为‘只是头发’。然而，这是一个非常严重的自身免疫性疾病，还会产生除身体状况之外的相当大的负面影响。
“我们相信 Litfulo 的批准是斑秃治疗的重大进步，特别是对于青少年而言。 看到更多 FDA 批准的治疗方法可供这个社区使用，真是令人兴奋。”
辉瑞表示，Litfulo 将在未来几周内上市，并补充说，该药物治疗斑秃的监管申请已提交给世界各国进行审查，包括欧盟、英国和日本。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizers_litfulo_approved_by_fda_as_first_treatment_for_adolescents_with_severe_alopecia_areata_1493847
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