在Albireo 收购后，易普森的 Bylvay 获得 FDA 批准的新用途
2023-06-15
来源: drugdu
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Ipsen在今年的 JP Morgan Healthcare Conference 上收购肝病专家 Albireo Pharma 后引起轰动，收购的核心 Bylvay 赢得了梦寐以求的适应症扩展。首先获得 FDA 批准用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症引起的胆汁淤积性瘙痒症, Bylvay 现在在另一种肝病中获得了FDA 的批准。具体来说，该药物现在可以治疗 12 个月及以上患者因 Alagille 综合征引起的胆汁淤积性瘙痒症。胆汁淤积性瘙痒症是一种强烈的瘙痒症，让患者深受折磨。
Bylvay 是一种回肠胆汁酸转运抑制剂 (IBATi)，将在这种疾病中挑战 Mirum Pharmaceuticals 的 Livmarli。 Livmarli 早在 2021 年就获得了 FDA 对 Allagile 综合征的批准，并在 2023 年第一季度创造了 2900 万美元的收入。Evercore ISI 的分析师此前曾为 Mirum 的竞争对手药物设定了 10 亿美元的峰值销售目标。
Bylvay 的新批准是基于 3 期 ASSERT 研究的结果，根据 Ipsen 周二发布的消息，该研究表明该药物提供了“具有高度统计学意义和临床意义的瘙痒持续改善”。
据该公司称，在这项研究中，超过 90% 的接受该药物治疗的患者的瘙痒症至少有所缓解。
随着 Alagille 综合征的获批，Ipsen 计划在美国符合条件的患者中“立即”进行商业上市。在欧洲，该公司预计监管机构将在今年下半年做出决定。
Ipsen 在 1 月份收购 Albireo 时选择了这种药物。 Ipsen在行业最大的年会 JPM 开幕当天透露了这笔交易。
Ipsen 说，除了它的两个批准用途外，Bylvay 还处于罕见的儿科胆汁淤积性肝病胆道闭锁的后期开发阶段。
Ipsen 的研发负责人 Howard Mayer 医学博士在一份声明中说：“我们很自豪能够在美国获得 FDA 批准 Bylvay 作为 ALGS 的治疗方法，我们致力于将其提供给世界上更多符合条件的患者。”
Ipsen 由前赛诺菲巴斯德首席执行官 David Loew 掌舵，其使命是取代肢端肥大症药物 Somatuline 的收入下降。同样在 JPM 会议上，勒夫告诉Fierce Pharma 他计划专注于某些罕见疾病，暂时远离基因治疗平台。
网址：https://www.fiercepharma.com/pharma/after-albireo-buyout-ipsens-bylvay-picks-new-fda-approved-use
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