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葛兰素史克骨髓纤维化治疗药物有望获批

2023-06-14 来源: drugdu 150


美国食品药品监督管理局本周的最后行动日期是葛兰素史克的研究药物莫莫洛替尼，该公司计划将该药物用于治疗患有贫血的骨髓纤维化患者。该决议将于6月16日公布。
葛兰素史克表示，莫洛替尼通过一种分化的作用机制发挥作用，该机制涉及抑制三种信号通路：JAK1和JAK2级联，以及激活素受体I型（ACVR1）通路。通过破坏JAK1和JAK2信号传导，莫洛替尼诱导患者体质和脾肿大症状的改善。同时，其ACVR1活性可降低铁调素水平，铁调素导致骨髓纤维化患者贫血。
关键的三期MOMENTUM试验数据支持莫洛替尼的美国食品药品监督管理局投标。2022年12月，葛兰素史克在第64届美国血液学学会（ASH）年会上报告了MOMENTUM 48周的结果。莫莫替尼在24周后达到其主要疗效终点，即症状总分至少降低50%。
葛兰素史克的候选骨髓纤维化也达到了关键的次要终点，包括输血独立性和脾脏反应率，这两项指标在24周时也同样进行了测量。
MOMENTUM是一项随机双盲临床试验，以2:1的比例将近200名患者随机分组，接受莫洛替尼或达那唑，这是一种用于骨髓纤维化的常见治疗方法。在24周时，服用达那唑的患者改用莫洛替尼。

责编: editor
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