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FDA批准注射剂治疗心力衰竭缺铁性贫血

2023-06-07 来源: drugdu 166

梅根·布鲁克斯



美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了羧麦芽糖铁注射液（Injectafer，Daiichi Sankyo/American Regent）的适应症，将纽约心脏协会（NYHA）II/III级心力衰竭（HF）成年人的缺铁治疗纳入其中。
American Regent首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士Ravi Tayi在新闻稿中表示：“Injectafer的这一新适应症标志着美国食品药品监督管理局首次也是唯一一次批准针对成年心力衰竭患者的静脉注射铁替代疗法。”。
铁羧麦芽糖注射液也适用于治疗对口服铁不耐受或反应不理想的成人和1岁以下儿童的缺铁性贫血，以及患有非透析依赖性慢性肾脏疾病的成人患者。
CONFIRM-HF随机对照试验的数据支持了HF的新适应症，该试验评估了羧麦芽糖铁注射液对患有慢性HF和缺铁的成年人的疗效和安全性。
在这项研究中，结果表明，与安慰剂相比，羧麦芽糖铁注射液治疗HF缺铁患者可显著提高运动能力
没有出现新的安全信号。最常见的治疗突发不良事件是头痛、恶心、高血压、注射部位反应、低磷血症和头晕。
据该公司介绍，羧麦芽糖铁注射液已在40多项临床试验中进行了研究，包括全球8800多名患者，并已在86个国家获得批准。
 

责编: editor
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