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医疗保险坚持阿尔茨海默病药物覆盖政策

2023-06-03 来源: drugdu 165

雷切尔·科尔斯

华盛顿——尽管来自国会和支持者的压力，联邦医疗保险不会很快改变其新型阿尔茨海默病药物的覆盖计划。
联邦医疗保险周四发表声明，重申其意图是要求患者登记处收集有关药物表现的数据，即使在获得美国食品药品监督管理局的全面批准后也是如此。Eisai的Leqembi可能在下个月内获得全面批准，因此该机构巩固细节的时间不多了。
目前，Leqembi和Biogen的Aduhelm只获得了美国食品药品监督管理局的加速批准，并受到更严格的覆盖范围限制，要求患者参加临床试验才能获得药物。如果Leqembi获得全面批准，这些限制将略有放松，但提供者仍需要在患者登记处收集所有接受药物治疗的患者的数据。联邦医疗保险此前已于2022年4月宣布了该计划。
这些限制的批评者认为，没有其他药物面临类似的限制。医疗保险和医疗补助服务中心试图为自己辩护，写道：“注册是临床环境中的常见工具，几十年来一直成功地收集患者结果的信息。”
周四，阿尔茨海默氏症协会称该注册是一个“不必要的障碍”，并表示需要更多关于患者和医生如何注册的细节。
该协会在一份书面声明中表示：“注册是收集急需的真实世界证据以改变和改善患者护理的重要工具。但是，注册不应成为美国食品药品监督管理局批准的治疗覆盖范围的要求。”。
包括参议院财政主席罗恩·怀登（俄勒冈州民主党人）和众议员安娜·埃斯胡（加利福尼亚州民主党人）在内的立法者敦促该机构至少澄清供应商如何确保他们建立了数据收集基础设施，以便在获得美国食品药品监督管理局的全面批准后立即开始向患者提供药物。一些专家和利益相关者担心，要求通过患者登记收集数据可能会导致一些低收入人群和农村地区的人错过。
礼来公司的一位发言人表示：“开创一个先例，即该机构可以限制新药的覆盖范围，挑出患者群体，加剧健康差距，这不符合患者的最佳利益。”礼来公司正在开发自己的阿尔茨海默病治疗方法。
然而，该机构几乎没有提供即将出台的计划的细节：“CMS正在与多个准备开放自己注册中心的组织合作。更多信息将在上线时发布，”CMS写道。CMS表示，它将为医生提交信息的全国门户网站“提供便利”，但没有提供进一步的信息。
尽管Leqembi的有效性数据很有希望，但该药物一直受到患者对脑肿胀的安全担忧以及与临床试验中三名患者死亡的潜在联系的困扰。
该机构辩称，有先例表明，通过引用经导管主动脉瓣置换术实施的类似政策，要求对经美国食品药品监督管理局完全批准的产品进行注册。然而，该决定属于美国食品药品监督管理局监管医疗器械的权力范围，而不是像Leqembi那样的药物。

Sarah Owermohle为报道做出了贡献。

责编: editor
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