EMA 建议撤销Novartis的镰状细胞病药物的上市许可

2023-06-01 来源: drugdu 164

欧洲药品管理局(EMA)人用药物委员会建议撤销Novartis镰状细胞病 (SCD) 药物 Adakveo (crizanlizumab) 的有条件上市许可。

该建议是在人用药物委员会(CHMP)审查后得出的，该审查认为该药物用于预防 16岁及以上SCD 患者的疼痛危象，其益处并未超过其风险。

CHMP 的审查着眼3期 STAND 研究结果，该研究比较了 Adakveo与安慰剂对照的安全性和有效性。

监管机构表示，虽然这项研究没有出现新的安全问题，但显示与安慰剂相比，Adakveo 严重治疗相关副作用的发生率更高。

该研究还表明，Adakveo 并未减少导致就诊的痛苦危机次数，Adakveo 组患者在治疗的第一年平均经历了 2.5 次，而安慰剂组为 2.3 次。

此外，Adakveo 组需要在家就诊或治疗的平均危机次数为 4.7 次，而接受安慰剂的患者为 3.9 次。

美国大约100,000 人受SCD影响，这是一种终生无法治愈的遗传病，它会导致红细胞呈明显的新月形，这会阻塞血管并影响氧气在全身的输送方式。

这种疾病会导致严重的健康问题，包括贫血、疲劳、疼痛发作和慢性终末器官损伤。

当 EMA 于 2020 年 10 月授予 Adakveo 有条件上市许可时，支持数据显示该药物可有效减少 SCD 患者的疼痛危象次数。

然而，由于数据有限以及 Adakveo 效应大小的一些不确定性，EMA 要求将 STAND 研究作为授权的条件。

EMA 在一份声明中表示：“由于 STAND 研究结果并未证实 Adakveo 之前所见的益处，因此 CHMP 现得出结论，认为其益处并未超过风险，并建议撤销其在欧盟的授权。”

网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/ema_recommends_revoking_marketing_authorisation_for_novartis_sickle_cell_disease_drug_1492207

责编: editor

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