在 FDA 小组投票反对 Ocaliva 的最高限价后，Intercept 的 NASH 梦想可能破灭
2023-05-23
来源: drugdu
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在 FDA 顾问小组对Intercept 的申请表示担忧之后，看起来 Intercept Pharmaceuticals 的 Ocaliva 在非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ）方面仍有艰难的道路。
在 FDA 胃肠药物咨询委员会为期一天的会议上，小组成员以 12 票对 2 票（2 票弃权）投票认为 Ocaliva 25 mg（也称为奥贝胆酸或 OCA）的益处不会超过 NASH 患者的风险2 或 3 期纤维化。
此外，在回答有关可能加速批准的问题时，小组成员以 15 票对 1 票反对该药物的监管途径。
许多反对者的担忧归结为 Intercept 在其临床试验中使用替代终点。小组成员的担忧还集中在 OCA 引起药物性肝损伤的可能性上。
虽然 FDA 不听从其咨询委员会的建议，但监管机构通常会听从专家的指导。 Intercept 的 NASH 候选药物 Ocaliva 将于6 月 22 日之前获得批准决定。
该药物已经作为治疗原发性胆汁性胆管炎（另一种肝脏疾病）的药物出售。如果 Intercept 最终获得批准，它的药物将成为 FDA 批准的第一个 NASH 疗法。
在临床试验中，Intercept 的 Ocaliva在帮助更多肝硬化前 NASH 患者实现至少一个阶段的肝纤维化改善且 NASH 没有恶化方面优于安慰剂。然而，该药物未能显着解决 NASH。
此外，Ocaliva 最近在更严重的肝硬化 NASH 患者中失败了。尽管 Intercept 表示这两种治疗方案不会相互影响，但 SVB 的分析师表示，他们怀疑 FDA 可能会从失败的肝硬化试验中得出一些推论。
Ocaliva 已经在 NASH 中挣扎过一次。早在 2020 年，FDA 就拒绝了该药物治疗混杂性肝病的申请。 Intercept 随后将其第 3 阶段分析更改为使用肝活检的中央共识读数，而不是依赖每个试验中心自己的评估。
该公司最新的数据包还包括一项更长时间的安全性后续研究。
网址： https://www.fiercepharma.com/pharma/intercepts-nash-dreams-crash-after-fda-expert-panel-votes-against-ocalivas-benefit-risk
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