首发：可预测膀胱癌症复发的尿生物标记物甲基化试验
2023-05-11
来源: drugdu
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作者：LabMedica International工作人员
膀胱表观检查是美国食品药品监督管理局批准用于NMIBC监测的首个尿液生物标志物甲基化测试（照片由Nucleix提供）
膀胱癌症是美国第六大最常见的癌症，每年约有70万人患有此病，并检测出8万多例新病例。大多数病例被归类为非肌肉浸润性膀胱癌症（NMIBC）。尽管NMIBC可以通过手术和治疗进行治疗，但其复发率很高（五年内高达70%），因此需要经常监测，以发现高级别复发并及时治疗。护理标准包括定期和侵入性膀胱镜检查，患者在至少五年内，或在某些情况下，终生每年接受四次检查。现在，一种简单、客观的复发性膀胱癌症尿液检测方法即将在美国上市。该检测检测DNA甲基化标记物中的微小疾病特异性变化，具有较高的敏感性和特异性。
Nucleix（以色列雷霍沃特）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，将膀胱镜检查作为一种非侵入性方法，用于监测先前诊断为NMIBC的患者的肿瘤复发，同时进行膀胱镜检查。膀胱EpiCheck是一种高度敏感和特异的测试，可分析与膀胱癌症相关的15个甲基化标记物中的细微疾病特异性变化。膀胱镜检已经在欧洲上市，是第一个在qPCR平台上进行的基于甲基化的尿液检测，已被美国食品药品监督管理局批准。
Nucleix负责医疗事务的副总裁Aharona Shuali医学博士说：“由于NMIBC的监测仍然是整个肿瘤学领域中对患者管理的最具侵入性和最漫长的过程之一，因此像膀胱镜检这样客观、敏感和特异的尿液检测是一种重要的新工具，医生可以结合当前的护理标准来利用它。”。
Nucleix总裁Eli Frydman博士表示：“我们对美国食品药品监督管理局批准膀胱EpiCheck 510（k）的决定感到高兴，这使该测试能够在美国商业化。”。“有了这一许可，我们期待着为美国的医生及其患者提供可靠、客观和无创的膀胱癌症测试，该测试可以在任何有执照的中央或地方实验室进行，从而为医疗专业人员提供在需要时运行测试的灵活性。这一许可进一步验证了Nucleix基于EpiCheck的技术以及我们为医生提供非侵入性诊断工具以加强患者护理的能力。”
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