CHMP 推荐诺华 Cosentyx 用于治疗化脓性汗腺炎
2023-04-29
来源: drugdu
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据估计，全球每 100 人中就有一人受到炎症性皮肤病的影响
诺华公司的 Cosentyx (secukinumab) 已被欧洲药品管理局的人类药物委员会推荐用于治疗患有活动性中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的成年人。
如果获得批准，Cosentyx 将成为近十年来第一个针对炎症性皮肤病新的治疗选择。
据估计，全球每 100 人中就有一人受到 HS 的影响，这会导致沸腾样脓肿破裂，造成开放性伤口和不可逆转的疤痕。 该病的确切病因尚不清楚，但它发生在有汗腺的毛囊附近。
目前，只有一种获批的 HS 生物疗法，大约一半的患者可能该药物耐受。
在晚期病例中，通常会考虑手术以去除脓肿并防止疾病进一步扩散，诺华公司将其描述为一种侵入性手术，通常会导致额外的疤痕形成。
Cosentyx 目前被批准用于治疗一系列炎症性疾病，如银屑病关节炎和严重斑块状银屑病，Cosentyx 是第一个也是唯一一个直接抑制白细胞介素-17A 的完全人类生物制剂，白细胞介素-17A 是一种参与炎症的重要细胞因子。
人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见是基于两项相同的 3 期试验的结果，这些试验在 40 个国家/地区共招募了 1,000 多名患者。
结果显示，Cosentyx 在第 16 周继续提高超过主要终点分析的反应率，超过 55% 的患者在第 52 周达到 HS 临床反应测量。
此外，大约 50% 的 Cosentyx 治疗患者在第 52 周时与 HS 相关的疼痛显着减少。
诺华国际创新药物公司总裁兼首席商务官 Marie-France Tschudin 表示：“CHMP 的这一积极意见使我们离提供近十年来首个新的 HS 治疗更近了一步。
“如果获得批准，Cosentyx 将提供一种急需的替代方案，以支持欧洲约 200,000 名中度至重度 HS 患者服务不足的社区，其中许多人生活在痛苦、无法控制的症状中。”
该建议现在将提交给欧盟委员会，预计该委员会将在两个月内做出最终决定。
该公司表示，第三阶段的结果也已提交给美国食品和药物管理局，美国监管机构预计将在今年晚些时候做出决定。
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