Moderna癌症疫苗迈出了积极的一步
2023-04-24
来源: drugdu
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约翰·平钦
Moderna 宣布，其研究性癌症疫苗 mRNA-4157/V940 与默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 相结合，已获得欧洲药品管理局 (EMA) 的优先药品 (PRIME) 计划指定。
它涉及完全切除后高危 III/IV 期黑色素瘤患者的辅助治疗。 疫苗 mRNA-4157/V940 通过根据患者肿瘤的独特突变特征产生特定的 T 细胞反应来刺激免疫反应。
EMA 根据 2b 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 临床试验的积极数据授予 PRIME 方案称号。 这项研究的结果将于 4 月中旬在美国癌症研究协会 (AACR) 上分享。
PRIME 是由 EMA 运行的监管系统，为针对未满足医疗需求的药物开发提供支持。 通过 PRIME，EMA 提供主动和早期支持，以帮助增强有关药物益处和风险的数据生成，同时加速应用程序的开发和评估。
Moderna 总裁 Stephen Hoge 对 EMA 的指定持乐观态度：“mRNA-4157/V940 与 Keytruda 结合的主要方案指定突出了个体化癌症治疗在替代方案有限的人群中的潜在前景。”
他补充说：“黑色素瘤的治疗需求未得到满足，因为它可能是一种危及生命的疾病，现有的治疗方法可能对很大一部分患者无效。”
默克研究实验室全球临床开发高级副总裁 Eric H. Rubin 博士补充说：“这一里程碑凸显了个性化方法在帮助改善某些类型黑色素瘤患者预后方面的潜力。我们期待与 EMA 合作 与 Moderna 合作，结合 Keytruda 推进我们的 mRNA-4157/V940 临床开发计划。”
与此同时，两家公司正在继续与监管机构分析 2b 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 试验的结果，以期在今年晚些时候启动 3 期研究。 目的是将治疗扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌。
已经开发出个性化的癌症疫苗来准备免疫系统，以便特定个体可以产生针对其肿瘤突变特征的定制抗肿瘤反应。
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