本周要闻

1.国家医保局发布耗材带量采购文件

2.国家药监局、卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

3.君实生物KRAS抑制剂临床试验申请获受理

4.嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体申报临床

5.靶向TROP-2！百凯医药ADC新药在美国获批临床

6.云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗新药上市许可申请

7.熙源安健完成亿元级天使轮融资

8.四环医药2021年营收33亿元 医美收入同比增长1383%

9.超2.3亿美元！博奥信生物抗Siglec-15抗体实现海外授权

10.科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗独家推广服务协议

 

政策

1.国家医保局发布耗材带量采购文件

2022年3月31日，国家医保局发布《国家医保局办公室 国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。该份内容通知主体为各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委。该《意见》针对人工关节采购、配送、使用及伴随服务的特殊特点，对中选产品挂网、供应、配送，医保支付政策，医疗服务价格调整、结余留用，后续监管重点和惩处措施等各项带量采购落地细节和配套措施进行规范。

2.国家药监局、卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

2022年3月31日，国家药监局发布公告称，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》。适用的范围为：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

 

医讯

1.君实生物KRAS抑制剂临床试验申请获受理

2022年3月28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌患者。

2.嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体申报临床

2022年3月29日，CDE官网显示，嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体在国内的临床试验申请获国家药监局受理。GB263T是全球首个EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体，针对EGFR和两个不同c-Met表位。且拥有两个Fab结合EGFR，Fc片段发生了突变，增强了Fc功能。

3.靶向TROP-2！百凯医药ADC新药在美国获批临床

2022年3月30日，杭州百凯生物医药有限公司宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

4.云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗新药上市许可申请

2022年3月31日，云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的新药上市许可申请，用于治疗既往接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

 

市场

1.熙源安健完成亿元级天使轮融资

2022年3月28日，疼痛治疗领域创新药物研发新锐公司熙源安健医药（上海）有限公司宣布已完成亿元级天使轮融资。本轮融资由启明创投和博远资本共同领投，健壹资本跟投，所募资金将用于疼痛治疗研发管线的推进、创新技术产品的合作开发和并购引进等。

2.四环医药2021年营收33亿元 医美收入同比增长1383%

2022年3月29日，四环医药发布2021年业绩，经营业务收益约为33亿元，较2020年的24.6亿元同比增长33.6%。毛利约24.5亿元，同比增长27.9%。研发开支为8.68亿元，同比上升19.0%，占总收入的26.4%。其中，医美业务收益约4亿元，同比增长1383.3%。

3.超2.3亿美元！博奥信生物抗Siglec-15抗体实现海外授权

2022年3月30日，博奥信生物宣布与Pyxis Oncology签订授权协议。根据协议，Pyxis Oncology将获得博奥信生物创新抗体BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可，博奥信生物将获得1000万美元的首付款，还将有资格收到总额高达2.225亿美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。

4.科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗独家推广服务协议

2022年3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。

 

内容整理自互联网

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